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晚期原发性卵巢癌靶向治疗新药_尼拉帕利生存益处持久

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【概要描述】

晚期原发性卵巢癌靶向治疗新药_尼拉帕利生存益处持久

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  港安健康抗癌治疗ESMO大会新讯2022:根据3期PRIMA试验的最新数据,尼拉帕利(Zejula)的维持治疗对一线铂类化疗有反应的晚期原发性卵巢癌患者产生了持续和持久的无进展生存(PFS)益处。

  这项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验(NCT02655016)招募了新诊断的卵巢癌患者,他们在对一线铂类化疗作出反应后有复发的高风险。研究参与者被随机分配到2:1接受尼拉帕利(n = 487)或安慰剂(n = 246)。他们在接受最后一个化疗周期的12周内进行了随机分配。在研究开始时,PARP抑制剂以300毫克的固定剂量给药。对于那些体重低于77公斤或血小板计数低于150L/μL的人,剂量减少到200毫克。治疗时间为36个月或直到疾病进展。

  分层因素包括对一线化疗治疗的最佳反应(完全反应[CR] vs 部分反应[PR]),接受新辅助化疗(是 vs 否),以及HRD状态(HRD vs HTp/同源重组未确定)。试验的主要终点是HRD人群和总体人群的盲法独立中央审查(BICR)的PFS。总生存期(OS)代表一个关键的次要终点。其他次要终点包括第二次疾病进展的时间、第一次后续治疗的时间、患者报告的结果和安全性。

  最新数据显示,在中位随访3.5年(数据截止日期为2021年11月17日),在同源重组缺陷(HRD)人群中,尼拉帕利的中位无进展生存期(PFS)为24.5个月,而安慰剂为11.2个月(n = 373;HR,0.52;95% CI,0.40-0.68;P < 0.001)。港安健康国际医疗而介绍,在总体人群中(n = 733),研究者评估的尼拉帕利的中位PFS为13.8个月,而安慰剂为8.2个月(HR,0.66;95%CI,0.56-0.79;P < .001)。尼拉帕利的治疗在所有被检查的生物标志物亚组中都能提高PFS的持续时间,而不是安慰剂。BRCA突变的HRD肿瘤患者的获益最大(HR,0.45;95%CI,0.32-0.64)。

  试验的主要分析数据显示,按照BICR,维持性尼拉帕利比安慰剂明显改善了PFS,分别为21.9个月与10.4个月(HR,0.43;95%CI,0.31-0.59;P < .001);在总体人群中,研究组和对照组的中位PFS分别为13.8个月和8.2个月(HR,0.62;95%CI,0.50-0.76;P < .001)。这些数据支持2020年4月FDA批准尼拉帕利用于维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者对一线铂类化疗处于CR或PR状态,而不考虑生物标志物状态。

  在2022年ESMO大会上分享的其他最新数据显示,在HRD人群中,尼拉帕利的1年PFS率为70%,安慰剂为47%;2年的比率分别为51%和29%;3年的比率分别为44%和23%;4年的比率分别为38%和17%。

  在总体人群中,尼拉帕利与安慰剂的1年PFS率分别为54%和39%;2年的PFS率分别为36%和22%;3年的PFS率分别为29%和18%;4年的PFS率分别为24%和14%。BRCA野生型的HRD肿瘤患者的PFS危险比(HR)为0.66(95%CI,0.44-1.00)。在HRp肿瘤患者中,PFS的HR为0.65(95%CI,0.49-0.87)。对于整体人群,数据仍然不成熟,为41.2%。

  在接受尼拉帕利与安慰剂的患者中,分别有9.2%和33.3%的患者在随访中接受了后续的PARP抑制剂治疗。港安健康国际医疗指出,在长期随访中,没有观察到新的安全信号。与主要分析中观察到的情况相比,单药尼拉帕利的长期治疗与因毒性而中断治疗的低比率有关。另外共有11名患者因治疗中出现的不良反应(TEAEs)而中止了PARP抑制剂的治疗。导致剂量中断和减少的TEAEs都随着个体化起始剂量的实施而减少。导致死亡的TEAEs未被确定为与研究治疗有关。

  在接受尼拉帕利的总体人群中(n = 484),最常见的毒性包括血小板减少(任何等级,67.1%;≥3级,39.7%)、贫血(任何等级,65. 1%;≥3级,31.6%),恶心(任何级别,58.3%;≥3级,1.2%),中性粒细胞减少(任何级别,43.2%;≥3级,21.3%),便秘(任何级别,41.7%;≥3级,0.4%),疲乏(任何级别,36。 6%;≥3级,2.3%),头痛(任何级别,27.5%;≥3级,0.4%),失眠(任何级别,25.6%;≥3级,1.0%),腹痛(任何级别,24.6%;≥3级,2.1%),呕吐(任何级别,24。 4%;≥3级,0.8%),关节痛(任何级别,20.7%;≥3级,0.6%),高血压(任何级别,20.5%;≥3级,7.2%),和腹泻(任何级别,19.6%;≥3级,0.8%)。

  接受个体化起始剂量的人一般经历了较低的TEAEs发生率,在任何等级或3级或更高的贫血、血小板减少和中性粒细胞减少中观察到的降幅最大。接受尼拉帕利的人中有1.2%经历了骨髓增生异常综合征或急性骨髓性白血病事件,接受安慰剂的人中有1.2%。这些事件的已知风险因素包括基于铂金的化疗和使用PARP抑制剂。在经历这些事件的人中,所有的人都接受了前线铂类化疗;接受尼拉帕利的6名患者中的3名和接受安慰剂的3名患者都继续接受了后续化疗。安慰剂组的所有3名患者继续接受PARP抑制剂的治疗。

  港安健康温馨提示:通过对晚期原发性卵巢癌患者的长期随访,研究人员观察到了尼拉帕利持续的益处,无论生物标志物状态如何,其危险比都与主要分析一致。在HRD和同源重组有效的人群中,分别观察到有临床意义的48%和35%的进展或死亡风险的降低。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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