高级别胶质瘤治疗新方式!CAN-2409获孤儿药称号
胶质瘤虽然罕见,但却是一种具有重大发病率和死亡率的破坏性疾病。港安健康国际医疗介绍,欧洲药品管理局(EMA)孤儿医疗产品委员会于近日授予新型抗癌疗法CAN-2409孤儿药称号(ODD),用于治疗高级别胶质瘤患者。
港安健康科普:
CAN-2409是一种转基因的腺病毒,旨在编码单纯疱疹病毒胸苷酸激酶(HSV-tk)基因。HSV-tk是一种酶,可将口服的伐昔洛韦局部转化为有毒的代谢物,消灭被感染的和附近的癌细胞。这种瘤内给药方式会导致免疫原性细胞死亡和肿瘤微环境中肿瘤特异性新抗原的释放。此外,腺病毒载体在肿瘤微环境中引起强烈的促炎作用,以诱导针对注射的肿瘤和未注射的远处转移灶的特异性CD8阳性细胞毒性T细胞介导的免疫反应。这种双重机制可使该药对病人的各种肿瘤相关的新抗原产生强大而持久的免疫反应,将免疫逃逸和产生耐受的可能性降到最低。2021年6月,美国FDA授予CAN-2409在新诊断的高级别胶质瘤的标准护理治疗后与伐昔洛韦联合使用的快速通道指定。
CAN-2409临床试验动态
CAN-2409正在进行高级胶质瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌和前列腺癌的多项临床试验中。一项评估CAN-2409与nivolumab(Opdivo)和标准护理放疗和替莫唑胺(Temodar)联合治疗新诊断的高等级胶质瘤患者的1期试验(NCT03576612)于2021年4月完成入组。该试验的主要终点是不良反应的发生率。次要结果包括总生存期、无进展生存期、免疫特征分析、肿瘤突变、外周血单核细胞和免疫特征分析。
该试验招募了根据临床和放射学评估推测为高级别胶质瘤的可手术脑瘤患者,如果之前没有确定的话,在注射CAN-2409之前,需要在手术时对高级别胶质瘤进行病理确认。患者还需要有至少70%的Karnofsky表现状态,绝对中性粒细胞计数1500/μL,血小板至少10万/μL,以及血红蛋白至少9g/dL。
以前接受过放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂治疗和荷尔蒙治疗的患者不允许入组。之前接受糖皮质激素治疗的患者允许入组。港安健康国际医疗补充,主要的排除标准包括:与伐昔洛韦、阿昔洛韦或替莫唑胺化学或生物成分相似的化合物引起的超敏反应或过敏反应史,对任何单克隆抗体的严重超敏反应史,除皮质类固醇外需要使用全身免疫抑制药物,或在研究入组后两年内需要治疗的活动性自身免疫性疾病史。
一旦入组,患者接受肿瘤切除术,并接受CAM-2409注射到切除腔壁。然后口服伐昔洛韦,每天3次,持续14天,在第8天,患者开始放疗,每周5天,持续6周。在Valacyclovir治疗结束后的第15天开始使用temozolomide治疗,并持续到确定患者的MGMT甲基化状态。
发现未甲基化的患者停止使用替莫唑胺,这些患者被列为队列1。队列2由MGMT甲基化的患者组成,他们继续使用替莫唑胺。那些MGMT甲基化状态不确定的患者被归入队列2,继续使用替莫唑胺。所有患者每2周接受一次静脉注射nivolumab,最长52周,或直到疾病进展或不可接受的毒性。
港安健康温馨提示:新型抗癌药CAN-2409获得孤儿药称号有望为更多胶质瘤患者带来新的治疗希望。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。
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