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HER2阳性实体瘤靶向治疗新药_Zanidatamab zovodotin表现初步抗癌活性

HER2阳性实体瘤靶向治疗新药_Zanidatamab zovodotin表现初步抗癌活性

【概要描述】

HER2阳性实体瘤靶向治疗新药_Zanidatamab zovodotin表现初步抗癌活性

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  港安健康靶向抗癌新讯:2022年ESMO大会期间公布的一项首次人体1期试验(NCT03821233)的数据显示,Zanidatamab zovodotin(ZW49)被发现在作为单药治疗HER2阳性实体瘤的重度预处理患者时产生了令人鼓舞的反应,并且具有可控的毒性。

  港安健康科普:Zanidatamab zovodotin有一个免疫球蛋白样的抗体骨架,针对HER2的胞外结构域,其抗体序列与Zanidatamab zovodotin(ZW25)相同。专利的auristatin有效载荷与蛋白酶可裂解的缬氨酸-瓜氨酸连接物共价连接。该制剂的平均药物与抗体比率为2。

  Zanidatamab zovodotin临床试验动态

  研究人员启动了人类首次剂量递增和扩大试验,以进一步评估Zanidatamab zovodotin对HER2表达或扩增的实体瘤患者的安全性和疗效。要获得入选资格,患者必须患有难治性疾病,并且必须接受过曲妥珠单抗(Herceptin)、培妥珠单抗(Perjeta)和T-DM1(Kadcyla)。他们还需要有一个ECOG性能状态为0或1。此外,那些HER2阳性的胃食管腺癌(GEA)患者需要接受曲妥珠单抗。

  该试验采用3+3设计,患者每周接受Zanidatamab zovodotin,作为28天治疗周期的一部分,按3周上/3周下的时间表;每2周一次,作为28天周期的一部分;或每3周一次,作为21天周期的一部分。剂量扩展队列包括那些HER2阳性乳腺癌、HER2阳性GEA和其他HER2阳性实体瘤。港安健康国际医疗指出,研究的主要目的是确定Zanidatamab zovodotin的MTD和推荐的2期剂量(RP2D),以及描述该药剂的安全性和耐受性。考察ADC在那些表达HER2的癌症患者中的抗肿瘤活性是一个关键的次要目标。

  截至2022年6月9日,共有77名患者在试验的剂量递增部分和剂量扩展部分接受了ADC的治疗。那些在研究的扩展部分的患者被给予Zanidatamab zovodotin,每3周2.5毫克/公斤。在这些患者中,12%(n = 9)继续接受ADC。

  在总人口中,中位年龄为59岁(范围24-83),58%为女性,57%为白人,66%的人ECOG表现为1。关于主要诊断,27%为GEA,22%为乳腺癌,51%为其他实体瘤。其他肿瘤包括卵巢癌、子宫内膜癌、膀胱癌、胆道癌、肛门癌、结直肠癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。关于HER2状态,58%的患者是IHC3+,16%是IHC2+/FISH+。69%的患者以前接受过HER2靶向治疗,以前在转移环境中接受的系统治疗的中位数为3(范围为1-16)。

  Zanidatamab zovodotin最新治疗数据

  在29名患者中,HER2靶向抗体-药物结合物(ADC)引起的确认客观反应率(cORR)为31%(95% CI,15.3%-50.8%),其中包括31%的部分反应(PR)率和41%的疾病稳定(SD)率。24%的患者经历了疾病进展(PD)。使用ADC达到的疾病控制率(DCR)为72%(95%CI,52.8%-87.3%),临床获益率(CBR)为38%(95%CI,20.7%-57.7%)。

  其他数据显示,在8名乳腺癌患者中,Zanidatamab zovodotin诱导的cORR为13%(95%CI,0.3%-52.7%),其中包括13%的PR率和38%的SD率;38%的患者出现PD。这些患者的DCR为50%(95%CI,15.7%-84.3%),CBR为25%(95%CI,3.2%-65.1%)。

  港安健康国际医疗介绍,在11名GEA患者中,ADC达到的cORR为37%(95%CI,10.9%-69.2%),其中PR率为36%,SD率为36%;27%经历了PD。在该组中,DCR和CBR分别为73%(95%CI,39.0%-94.0%)和36%(95%CI,10.9%-69.2%)。

  在其余10名其他实体瘤患者中,Zanidatamab zovodotin佐剂引起的cORR为40%(95%CI,12.2%-73.8%),其中包括40%的PR率和50%的SD率;10%的患者有PD。这里,DCR为90%(95%CI,55.5%-99.7%),CBR为50%(95%CI,18.7%-81.3%)。

  在试验的两部分中,接受Zanidatamab zovodotin每3周2.5毫克/千克的患者(n = 30),90%的患者经历了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)。使用ADC最常见的TRAEs是角膜炎(43%)、脱发(17%)和腹泻(30%)。所有角膜炎影响的严重程度都降至1级或得到解决;有强制性的眼部预防措施。17%的患者出现了3级或更高的TRAEs,其中3%的患者出现了3级或更高的角膜炎。7%的患者出现了治疗相关的严重AEs,其中3%出现了输液相关反应,3%出现了心电图QT延长。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

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