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晚期黑色素瘤新型免疫联合疗法_Fianlimab+Cemiplimab临床活性喜人

晚期黑色素瘤新型免疫联合疗法_Fianlimab+Cemiplimab临床活性喜人

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-26 18:11
  • 访问量:

【概要描述】

晚期黑色素瘤新型免疫联合疗法_Fianlimab+Cemiplimab临床活性喜人

【概要描述】

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  港安健康国际医疗介绍,根据2022年ESMO大会上公布的一项1期试验(NCT03005782)的研究结果,Fianlimab(REGN3767)和cemiplimab(Libtayo)的组合在对抗PD-1/PD-L1治疗不敏感的晚期黑色素瘤患者中表现出有临床意义的活性。

  扩增队列6和15招募了以前没有接触过PD-1/PD-L1靶向治疗的晚期黑色素瘤患者,队列7包括那些以前确实接受过抗PD-1/PD-L1药物治疗的患者。所有患者都需要有转移性或无法手术的局部晚期非葡萄膜黑色素瘤,根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的病灶。他们还需要至少年满18岁,ECOG表现为0或1。主要的排除标准包括之前接受过任何LAG-3靶向生物制剂或小分子药物的治疗,或在试验入组后2周内接受过放疗。

  所有队列中的患者都接受了1600毫克的静脉注射(IV)fianlimab和350毫克的静脉注射cemiplimab,每3周一次,最长51周。调查人员每6或9周评估一次肿瘤反应,以确定ORR。港安健康国际医疗补充,除了RECIST v1.1标准的主要终点ORR外,次要终点包括抗药性抗体、药代动力学和安全性。

  之前来自扩展队列6(n = 33)和7(n = 15)的数据显示,Fianlimab加cemiplimab引起的ORR分别为66.7%(95% CI,48.2%-82.0%)和13.3%(95% CI,1.7%-40.5%)。在2022年ESMO大会上,研究人员分享了1期扩展队列以及确认性扩展队列的后续数据。

  在第6期和第15期队列的所有患者中,中位年龄为69岁(范围为24-88岁),49%的患者为65岁或以上;48%的患者为男性,72%为白人。基线时目标病变直径之和的中位数为51.5毫米(范围为11-214)。此外,92.5%的患者患有皮肤非骶骨黑色素瘤,6.2%患有骶骨黑色素瘤,1.2%患有粘膜黑色素瘤。值得注意的是,28.8%的患者发现有BRAF突变。

  基线时,85.0%的患者有M1疾病,33.8%的患者有M1c疾病,10%的患者有M0期疾病。35%的患者出现乳酸脱氢酶(LDH)水平高于正常上限(ULN),23.8%的患者有肝转移。10%的患者之前接受过系统性治疗。

  在数据截止时,第6组和第15组中有10.0%的患者完成了计划的治疗,33.8%的患者仍在接受治疗,56.3%的患者停止了治疗。停止治疗的原因包括疾病进展(31.3%)、不良反应(AEs;15.0%)、患者决定(2.5%)、死亡(3.8%)和医生决定(3.8%)。治疗暴露的中位时间是30.9周(范围,2-110)。

  来自1期扩展队列(队列6)和确认性扩展队列(队列15)的随访数据显示,之前没有接触过抗PD-1/PD-L1疗法的晚期黑色素瘤患者(n = 80)的客观反应率(ORR)为63.8%(95% CI,52.2%-74.2%),其中完全反应率为8.8%,部分反应(PR)率为55%,疾病稳定率为16.3%。此外,15%的患者出现了疾病进展,5%的患者无法评估反应。

  队列7的特点是以前接触过抗PD-1/PD-L1疗法的晚期黑色素瘤患者(n = 15),该组患者的ORR为13.3%(95% CI,1.7%-40.5%),其中2名反应者获得了PR;该队列中26.4%的患者疾病稳定,53.3%的患者疾病进展。

  来自队列6和队列15的其他数据显示,双联疗法的中位反应时间(DOR)尚未达到(NR;95%CI,22.6个月-不可评估[NE]),而中位疾病控制率(DCR)为80.0%。Kaplan-Meier估计的中位无进展生存期(PFS)为24个月(95%CI,9.9-NE)。估计12个月的无事件概率为55%(95%CI,41.6%-66.5%)。

  港安健康国际医疗指出,值得注意的是,基线LDH高于ULN的患者使用Fianlimab加cemiplimab的ORR为57.1%,LDH正常的患者为70.2%。在没有基线肝转移的患者中,使用双药的ORR为68.9%,而有这些转移的患者为47.4%。

  具体到队列6,LAG-3表达至少为1%的患者(n = 27)的ORR为74.1%,而LAG-3表达低于1%的患者(n = 5)为40.0%;这些亚组的中位PFS分别为24个月(95%CI,5.6-NE)和未达到(NR;95%CI,1.4-NE)。PD-L1表达至少1%的患者(n = 18)和PD-L1表达低于1%的患者(n = 16)的ORR分别为77.8%和56.3%;这些亚组的中位PFS分别为24个月(95% CI, 9.9-NE)和8.5个月(95% CI, 2.8-NE)。

  对于PD-L1和LAG-3表达至少为1%的患者(n = 18),ORR为77.8%,而PD-L1表达低于1%和LAG-3表达至少为1%的患者(n = 9)为66.7%;在这些亚组中,中位PFS分别为24个月(95% CI, 9.9-NE)和5.6个月(95% CI, 1.2-NE)。对于PD-L1和LAG-3表达量低于1%的患者(n = 5),使用双联疗法达到的ORR为40.0%,中位PFS为NR(95%CI,1.4-NE)。

  在队列7中,先前接触过抗PD-1/PD-L1治疗的患者,其Kaplan-Meier估计的中位PFS为1.5个月(95%CI,1.3-7.7)。中位DOR为NR(95%CI,3.4-NE),DCR为40.0%。在这个队列中,LAG-3表达量至少为1%的患者的ORR为18.2%,PD-L1表达量低于1%的患者也是如此。

  关于安全性,在队列6和15(n = 80)中,96.3%的患者报告了任何级别的治疗突发AEs(TEAEs);28.8%的患者发生了任何级别的严重TEAEs。40.0%的患者出现3-5级TEAEs,25.0%的患者报告出现3-5级严重TEAEs。80%的患者发生了任何级别的治疗相关AEs(TRAEs),其中13.8%的患者发生了严重的任何级别的TRAEs。20.0%的患者出现了3级或更高的TRAEs,13.8%的患者出现了严重的3-5级TRAEs。15%的患者因TRAEs而停止治疗,2名患者因TRAEs而死亡;1名患者因结肠炎而死亡,1名患者因心脏休克而死亡。

  65.0%的抗PD-1/PD-L1ïve患者报告了任何级别的免疫介导的TEAEs,11.3%的患者报告了3至5级的免疫介导的TEAEs。最常见的任何等级的免疫介导的TEAEs包括皮疹(23.8%)、瘙痒症(15.0%)、甲状腺功能减退(13.8%)、关节痛(12.5%)、腹泻(12.5%)、肌痛(10.0%)、肾上腺功能不全(8.8%)、结肠炎(7.5%)和肺炎(6.3%)。

  在抗PD-1/PD-L1暴露的人群中观察到的临床活性与以前在这种情况下抗LAG-3加抗PD-1/PD-L1联合治疗的报告一致。作为正在进行的3期试验(NCT05352672)的一部分,Fianlimab加cemiplimab的组合正与Pembrolizumab或cemiplimab加安慰剂在青少年和成人晚期黑色素瘤患者中进一步研究。

  港安健康温馨提示:Fianlimab+cemiplimab组合显示出可接受的风险/效益概况,与cemiplimab单药和其他抗PD-1药物观察到的情况相似。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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