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RET基因融合实体肿瘤靶向新药:selpercatinib获FDA加速批准

RET基因融合实体肿瘤靶向新药:selpercatinib获FDA加速批准

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  港安健康靶向治疗抗癌新讯:美国食品和药物管理局(FDA)已批准加速批准selpercatinib(Retevmo)用于治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体肿瘤的成人患者,这些患者在以前的系统治疗中或治疗后出现进展,或没有令人满意的替代治疗方案。

  监管决定得到了1/2期LIBRETTO-001试验(NCT03157128)的数据支持,该试验招募了41名RET基因融合阳性肿瘤患者,而非非小细胞肺癌和甲状腺癌。通过利用下一代测序,在97.6%的患者中检测到RET融合,其中2.4%的融合是用FISH鉴定的。

  在所有患者中,selpercatinib的总反应率(ORR)为44%(95%CI,28%-60%),其中4.9%的患者获得完全反应,39%的患者获得部分反应。用药后的中位反应时间(DOR)为24.5个月(95%CI,9.2-无法评估),67%的患者的反应至少持续了6个月。获得反应的肿瘤类型是胰腺癌、结肠直肠癌(CRC)、唾液腺、未知原发性、乳腺、软组织肉瘤、支气管类癌、卵巢、小肠和胆管癌。

  在11名胰腺癌患者中,该药产生的ORR为55%(95%CI,23%-83%),DOR从2.5个月到38.3个月以上。港安健康国际医疗指出,在10名CRC患者中,selpercatinib的ORR为20%(95%CI,2.5%-56%),DOR范围为5.6个月至13.3个月。在患有唾液腺癌的患者中(n = 4),ORR为50%(95% CI,7%-93%),DOR从5.7个月到28.8个月以上。在3名未知原发癌患者中,用药后的ORR为33%(95%CI,0.8%-91%),DOR为9.2个月。

  在整个疗效人群中,中位年龄为50岁(范围,21-85岁),54%的患者为女性。此外,68%的患者为白人,24%为亚洲人,4.9%为黑人。7%的患者是西班牙裔或拉丁裔。关于ECOG表现状况,95%的患者表现为0或1,5%的患者表现为2。90%的患者以前接受过系统治疗,中位数为2次(范围为0-9)。值得注意的是,32%的患者以前接受过3种或更多的治疗。

  关于安全性,至少有25%的患者经历的最常见的不良反应包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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