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复发性头颈部鳞状细胞癌新药:Ficlatuzumab获FDA快速通道认定

复发性头颈部鳞状细胞癌新药:Ficlatuzumab获FDA快速通道认定

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-29 17:47
  • 访问量:

【概要描述】

复发性头颈部鳞状细胞癌新药:Ficlatuzumab获FDA快速通道认定

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  • 作者:港安健康
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  美国食品和药物管理局已经授予Ficlatuzumab治疗复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的快速通道认定资格。港安健康国际医疗介绍,这是一种在研的新型HGF IgG1抑制性抗体,它以高亲和力和特异性与HGF配体结合。

  2期试验(NCT03422536)研究了Ficlatuzumab单药治疗和与西妥昔单抗联合治疗任何原发部位的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者,如果是WHO III型(非角化型和EB病毒阳性),鼻咽癌除外。患者需要对铂类化疗有耐药性或不符合条件,并且对西妥昔单抗有耐药性,在明确的或复发/转移的情况下,接触后6个月内出现进展。他们还需要事先接受过抗PD-1单克隆抗体的治疗或不符合条件。此外,还要求ECOG表现为0或1,并且没有明显的医疗并发症。

  入选的患者被随机分配到每2周接受20毫克/公斤的静脉注射Ficlatuzumab,同时接受或不接受每2周500毫克/平方米的西妥昔单抗。该研究包括60名患者,其中27人接受了单药Ficlatuzumab治疗,33人接受了联合治疗方案。单药治疗组(78%)和联合治疗组(91%)的大多数患者是男性,中位年龄分别为65岁(范围37-83)和63岁(范围46-75)。港安健康国际医疗指出,试验的主要终点是PFS,次要终点包括总反应率(ORR)、总生存期、生物标志物分析、生活质量和安全性。

  结果显示,在复发/转移性HNSCC患者中,Ficlatuzumab和西妥昔单抗(Erbitux)的组合产生了3.6个月的中位无进展生存(PFS)。联合治疗组的其他数据显示,患者的ORR为19%,其中2名患者获得完全反应,4名患者获得部分反应(PR)。在Ficlatuzumab治疗组,ORR为4%,其中1名患者获得了PR。值得注意的是,HPV阴性疾病患者是一个已知与较差疗效相关的亚组,在接受联合治疗时,其ORR和中位PFS更优。两个治疗组的所有反应都是在HPV阴性的患者中观察到的。

  关于安全性,Ficlatuzumab单药治疗组中10%以上的患者报告的1/2级不良反应(AEs)包括低白蛋白血症(30%)和外周水肿(15%)。3级或更高的AE包括肺炎(8%)、面部/HN水肿(4%)和斑丘疹(4%)。在联合治疗组中,10%以上的患者报告的1/2级AE包括痤疮性皮疹(44%)、低白蛋白血症(31%)和周围水肿(16%)。3级或更高的AE包括痤疮性皮疹(19%)、外周水肿(3%)、心肺功能停滞(3%)、疲劳(3%)、骨膜炎(3%)、腹泻(3%)和AST/ALT升高(3%)。

  港安健康温馨提示:FDA批准Ficlatuzumab快速通道认定的决定强调了该药解决严重的未满足需求并作为转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有意义的治疗选择的潜力。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批和应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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