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IDH1突变急性骨髓性白血病靶向治疗_Ivosidenib展现生存优势

IDH1突变急性骨髓性白血病靶向治疗_Ivosidenib展现生存优势

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-30 16:54
  • 访问量:

【概要描述】

IDH1突变急性骨髓性白血病靶向治疗_Ivosidenib展现生存优势

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  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
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  港安健康国际医疗介绍,第十届血液肿瘤学会年会期间公布的3期AGILE研究的结果显示,Ivosidenib(Tibsovo)加阿扎胞苷(Vidaza)与安慰剂加阿扎胞苷相比,在新诊断的IDH1突变的急性骨髓性白血病(AML)患者的无事件生存(EFS)、总生存(OS)和临床反应方面显示出优势。

  Ivosidenib临床试验动态

  AGILE(NCT03173248)是一项全球性的随机双盲研究,来自20个国家的200名患者按1:1的比例随机接受Ivosidenib 500毫克口服,每天一次,外加阿扎胞苷75毫克/平方米皮下或静脉注射(n = 72),或接受配套的安慰剂与阿扎胞苷联合治疗(n = 74)。这些患者评估的主要终点是EFS,次要终点是完全反应(CR)率、OS、CR加CR与血液学恢复(CRh),以及客观反应率。

  参加研究的患者年龄在18岁以上,经中心确诊为以前未经治疗的有IDH1突变的AML。患者之前不能接受IDH1抑制剂或骨髓增生异常综合征的低甲基化药物治疗。患者还需要ECOG表现为0至2,有足够的肝脏和肾脏功能,并符合强化化疗的条件。实验组的中位年龄为76岁(范围为58-84岁),对照组为75.5岁(范围为45-94岁)。两个治疗组中,男性患者占多数。研究中的大多数患者在基线时的ECOG表现评分为1。

  调查员在基线时对疾病史进行了评估,实验组75.0%的患者和对照组71.6%的患者为新发急性髓细胞白血病。ivosidenib/阿扎胞苷组的25%和安慰剂/阿扎胞苷组的28.4%有继发性AML。港安健康国际医疗介绍,在基线骨髓分析中,实验组的IDH1突变变异等位基因频率中位数为36.7%(范围,3.1%-50.5%),对照组为35.5%(范围,3.0%-48.6%)。研究中的大多数患者患有中度风险疾病,基线时骨髓爆破的中位百分比在Ivosidenib/阿扎胞苷组为54%(范围为20%-95%),在安慰剂/阿扎胞苷组为48.0%(范围为17%-100%)。

  Ivosidenib最新治疗数据

  结果显示,在12.4个月的中位随访中,与安慰剂/阿扎胞苷相比,Ivosidenib/阿扎胞苷的EFS改善是显著的(HR,0.33;95% CI 0.16-0.69;双侧P=0.0023)。值得注意的是,到第24周没有达到CR的患者被认为是在随机化的第1天发生了EFS事件。在实验组中,到第24周未获得CR的患者的EFS中位数是不可评估的(NE;95%CI,14.8-NE)。相比之下,对照组中到第24周未达到CR的患者,EFS中位数为17.8个月(95%CI,9.3-NE)。Ivosidenib/阿扎胞苷观察到的EFS获益在研究的各个亚组中是一致的。

  Ivosidenib加阿扎胞苷观察到的中位OS为24.0个月,安慰剂组为7.9个月(HR,0.44;95%CI,0.27-0.73;双侧P=0.001)。Ivosidenib/阿扎胞苷的ORR为62.5%,CRh率为52.8%,CR率为47.2%。相比之下,安慰剂/阿扎胞苷组的ORR为18.9%,CRh率为17.6%,CR率为14.9%。

  此外,港安健康国际医疗指出,该组合具有良好的安全性,治疗中出现的不良事件(TEAEs)可以控制。此外,与安慰剂加阿扎胞苷组的患者相比,接受ivosidenib加阿扎胞苷治疗的患者报告了更好的健康相关生活质量(HRQOL)结果。

  在实验组中,98.6%的患者出现了任何等级的TEAEs,93%的患者出现了3级或以上的TEAEs。77.5%的患者出现了任何级别的血液学TEAEs,70.4%的患者出现了3级或以上的TEAEs。在对照组中,100%的患者出现了任何等级的TEAEs,其中94.5%的患者出现了3级或以上的TEAEs。在对照组中,65.8%的患者出现了任何级别的血液学TEAEs,其中64.4%的患者出现了3级或以上的TEAEs。

  在Ivosidenib/阿扎胞苷组与安慰剂/阿扎胞苷组中观察到的最常见的任何级别的血液学TEAEs分别是贫血(31.0% vs 28.8%)、发热性中性粒细胞减少症(28.2% vs 34.2%)、中性粒细胞减少症(28.2% vs 16.4%)和血小板减少症(28.2% vs 20.5%)。

  实验组与对照组相比,最常发生的TEAEs是恶心(42.3% vs 38.4%)、呕吐(40.8% vs 26.0%)、腹泻(35.3% vs 35.6%)、发热(33.8% vs 39.7%)、便秘(26.8% vs 52.1%)和肺炎(23.5% vs 31.5%)。特别值得关注的TEAEs是2级或以上分化综合征和3级或以上QT延长。

  与基线时观察到的情况相比,与对照组相比,Ivosidenib和阿扎胞苷的组合治疗改善了绝对中性粒细胞计数。此外,与对照组相比,联合治疗组中有更大比例的患者实现了输血独立。在HRQOL方面,随着时间的推移,联合治疗有临床意义的改善,但在安慰剂/阿扎胞苷组很少观察到有临床意义的改善。

  港安健康温馨提示:Ivosidenib和阿扎胞苷的联合疗法有效改善新诊断的IDH1突变的急性骨髓性白血病患者的生存期,且接受联合治疗的病人的生活质量提高。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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