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非小细胞肺癌RET靶向治疗进展:Retevmo获FDA常规批准

非小细胞肺癌RET靶向治疗进展:Retevmo获FDA常规批准

【概要描述】

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  2022年9月21日,美国FDA根据1/2期LIBRETTO-001试验另外172名患者的确认结果和18个月的额外随访来检查反应的持久性,将靶向药Retevmo的批准转为常规批准,用于治疗那些携带RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。港安健康国际医疗解释,Retevmo于2020年5月获得FDA的加速批准,用于RET阳性NSCLC、甲状腺髓样癌和其他甲状腺癌患者,这是基于的144名患者的初步数据。

  1/2期LIBRETTO-001试验(NCT03157128)是一项多中心、开放标签、多队列的试验,将接受铂类化疗后进展的晚期或转移性RET基因融合阳性非小细胞肺癌患者和未接受过系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者纳入不同的队列。患者服用Retevmo160毫克,每天两次,直到出现不可接受的毒性或疾病进展。试验的主要结果指标包括由盲法独立审查委员会确认的总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR),并符合RECIST v1.1标准。

  在247名以前接受过铂类化疗的患者中,中位年龄为61岁(范围为23-81岁),57%为女性。此外,44%的患者是白人,48%是亚洲人,4.9%是黑人,2.8%是西班牙裔或拉丁裔。关于ECOG表现状况,97%的患者表现为0或1,3%的患者表现为2,97%的患者有转移性疾病。患者之前接受了中位数为2种的系统治疗,范围为1至15种治疗方法。超过一半的患者(58%)之前接受过PD-1/PD-L1治疗。港安健康国际医疗介绍,在该组中,Retevmo引起的ORR为61%(95%CI,55%-67%),完全反应(CR)率为7.3%,部分反应(PR)率为54%)。中位DOR为28.6个月(95%CI,20-无法估计[NE]),63%的患者的反应持续了至少1年。

  在以前没有接受治疗的69名患者中,中位年龄为63岁(范围为23-92岁),62%为女性,70%为白人。94%的患者的ECOG表现为0或1,6%的患者为2。几乎所有患者(99%)都有转移性疾病。在这些患者中,Retevmo的ORR为84%(95%CI,73%-92%);CR和PR率分别为5.8%和78%。中位DOR为20.2个月(95%CI,13-NE),50%的患者的反应持续了12个月或更长。该人群中报告的最常见毒性是水肿、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

  2022年9月,Retevmo获得了另一项加速批准,用于那些携带RET融合的局部晚期或转移性实体肿瘤,这些肿瘤在之前的系统治疗中或之后出现进展,或没有令人满意的替代选择。这一决定也是基于LIBRETTO-001的研究结果。港安健康国际医疗介绍,在41名除NSCLC和甲状腺癌以外的RET融合阳性肿瘤患者中,该药产生的ORR为44%(95%CI,28%-60%),其中包括4.9%的CR率和39%的PR率。在所有患者群体中,中位DOR为24.5个月(95%CI,9.2-NE)。值得注意的是,67%的患者的反应持续了6个月或更长时间。

  对Retevmo有反应的肿瘤类型包括胰腺癌(ORR,55%;n=11)、结直肠癌(ORR,20%;n=10)、唾液腺癌(50%;n=4)、未知原发癌(ORR,33%;n=3)、乳腺癌、软组织肉瘤、支气管类癌、卵巢癌、小肠癌和胆管癌。在这个人群中,最常出现的不良反应包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

  港安健康温馨提示:靶向药Retevmo在RET基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他癌症中都表现出不错的疗效和可接受的安全性。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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