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肝内胆管癌FGFR2靶向治疗:Futibatinib加速获批上市

肝内胆管癌FGFR2靶向治疗:Futibatinib加速获批上市

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-10-08 16:05
  • 访问量:

【概要描述】

肝内胆管癌FGFR2靶向治疗:Futibatinib加速获批上市

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  • 作者:港安健康
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  大约10-16%的肝内胆管癌患者携带FGFR2基因重排(包括融合),港安健康国际医疗指出,这种基因突变促进了肿瘤的增殖。美国食品和药物管理局(FDA)于2022年9月30日加速批准新型抗癌靶向药Futibatinib用于既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者,这些患者携带有FGFR2基因融合或其他重排。

  Futibatinib新药介绍

  药品名:Futibatinib

  商品名:Lytgobi

  其他名称:TAS-120

  研发方:大鹏制药

  咨询方:港安健康国际医疗

  Futibatinib是一款口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂。在携带FGFR1-4基因畸变的肿瘤中,该药选择性地与FGFR1-4的ATP结合袋结合,从而抑制FGFR介导的信号转导途径,减少肿瘤细胞增殖,增加FGFR1-4基因畸变的肿瘤细胞死亡。

  作为一种高选择性的不可逆FGFR1-4抑制剂,Futibatinib与FGFR的P环中的一个半胱氨酸残基形成共价加合物,这类抑制剂的一个潜在好处是,它们可以带来更好的效力和选择性。2018年5月,美国FDA授予该药治疗胆管细胞癌的孤儿药资格。2021年4月,美国食品和药物管理局授予Futibatinib突破性疗法称号,用于治疗先前治疗过的、局部晚期或转移性胆管癌患者,这些患者携带FGFR2基因重排,包括融合突变。

  Futibatinib最新治疗数据

  FOENIX-CCA2试验(NCT02052778)是一项多中心、开放标签、单臂、2期试验,在103名携带FGFR2基因重排(包括基因融合)的局部晚期或转移性不可切除的肝内胆管癌患者中进行。研究参与者接受口服Futibatinib,每天一次,每次20毫克,直到疾病进展或出现不可容忍的毒性为止。该试验的主要疗效指标包括根据ICR和RECIST v1.1标准的ORR和DOR。

  这些患者的中位年龄为58岁(范围为22-79岁),22%的患者至少为65岁。此外,56%的患者是女性,50%是白人。超过一半的患者(78%)有框内FGFR2基因融合;最常见的融合伙伴是BICC1,在23%的患者中观察到。此外,22%的患者属于其他FGFR2重排,可能没有与伙伴基因同框或伙伴基因无法识别。关于先前的治疗,所有患者和先前接受过1次系统治疗;30%和23%的患者分别接受过2次或3次以上的治疗。所有参与者以前都接受过基于铂类的治疗,其中91%的患者接受过吉西他滨加顺铂。

  结果显示,在103名患者中,根据独立中央审查(ICR)和RECIST v1.1标准,Futibatinib引起的总反应率(ORR)为42%(95% CI,32%-52%),所有反应者都有部分反应。港安健康国际医疗补充,使用该药的中位反应时间(DOR)为9.7个月(95%CI,7.6-17.1)。72%的患者的DOR持续了至少6个月,14%的患者的反应持续了至少12个月。响应的中位时间是2.5个月(范围是0.7-7.4)。

  103名患者的安全性得到了评估。治疗的中位时间是9个月(范围是0.5-25)。39%的患者出现了严重的毒性反应,包括热射病(3.9%)、胃肠道出血(3.9%)、腹水(2.9%)、肌肉骨骼疼痛(2.9%)和胆管梗阻(2.9%)。66%的患者因不良反应而中断用药。导致剂量中断的不良反应是高磷血症、掌跖红斑综合征、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高和疲劳。

  此外,58%的患者因高磷血症、掌跖红斑综合征、疲劳、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、指甲毒性和口腔炎等毒性而需要减少剂量。据报道,至少有20%的患者出现了福替比尼最常见的毒性,包括指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、感觉障碍、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌跖红斑综合症和呕吐。

  港安健康温馨提示:对于肝内胆管癌患者来说,Futibatinib是一种有效的、耐受性良好的口服疗法,此次获批对患者来说是一个重要的里程碑,可能为改善疗效带来希望。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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