头颈鳞状细胞癌免疫联合疗法_CUE-101获快速通道指定
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予CUE-101快速通道指定，用于单药治疗和与免疫疗法pembrolizumab联合治疗HPV16阳性复发或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)患者。港安健康国际医疗指出，这一指定不仅强调了目前依赖现有非靶向疗法的复发性/转移性头颈癌患者的大量未满足需求，而且还强调了CUE-101提供重大临床效益的潜力。
CUE-101新疗法介绍
CUE-101是一种现成的治疗方法，旨在通过向T细胞提供2个线索来触发和扩大HPV16肿瘤特异性T细胞。第一个信号包括HPV E7蛋白，它被HPV诱导的癌细胞所包藏，并与HPV特异性T细胞受体相互作用以提供选择性。第二个信号是由一个经过设计的白细胞介素-2变体组成，它能促进T细胞的活性。
此前，研究人员评估了CUE-101在HPV驱动的癌症(包括HNSCC、宫颈癌和肛门癌)患者中选择性地激活和扩大HPV16 E7特异性CD8阳性T细胞的潜力。为了评估CUE-101的体内活性，研究人员在HLA-A2转基因小鼠中评估了该产品。
研究发现，相对于非目标细胞而言，该制剂能选择性地结合、激活和扩增来自PBMCs的HPV16 E7特异性CD8阳性T细胞。此外，港安健康国际医疗介绍，当该制剂被静脉注射时，它被发现能在小鼠体内引起这些T细胞的选择性扩增。当给TC-1肿瘤小鼠注射时，CUE-101展示了抗癌活性和免疫学记忆。当与PD-1检查点阻断法搭配使用时，发现该药的疗效更强。
CUE-101临床试验动态
这项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的试验正在招募复发或转移性HNSCC患者，这些患者在此前至少接受过一次系统性治疗后出现进展。要符合入选条件，患者必须至少18岁，ECOG表现为0或1，根据RECIST v1.1标准可测量疾病，HLA A*0201基因型，组织学或细胞学证实HPV16阳性，预期寿命至少为12周。有中枢神经系统转移的人必须已经接受了治疗或没有症状才能参加。
首次人体试验由4部分组成;在A和B部分中，研究人员分别对CUE-101作为单剂的剂量递增和扩大队列进行研究。港安健康国际医疗指出，这部分研究的主要目标是评估该药在复发或转移性HNSCC患者二线治疗中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量或推荐的2期剂量(RP2D)。其他感兴趣的终点包括药代动力学、初步抗肿瘤活性和免疫反应，以及潜在的免疫原性。
试验的C部分是用该药与pembrolizumab联合进行剂量递增，每3周一次，D部分将在选定的RP2D时评估该双药。在这部分研究中，研究人员将重点描述CUE-101加pembrolizumab作为复发性或转移性HNSCC患者一线治疗的安全性、耐受性和生物学效应。
港安健康温馨提示：在其1b期临床试验中，CUE-101表现出良好的耐受性和单药抗肿瘤活性，以及与免疫疗法pembrolizumab联合使用时令人鼓舞的抗肿瘤临床活性，支持改善复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者的总体生存率的潜力。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
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