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中晚期肺癌一线治疗新疗法_efti获FDA快速通道指定

中晚期肺癌一线治疗新疗法_efti获FDA快速通道指定

  • 分类:肺癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-10-09 17:40
  • 访问量:

【概要描述】

中晚期肺癌一线治疗新疗法_efti获FDA快速通道指定

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  • 分类:肺癌
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-10-09 17:40
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  据港安健康国际医疗了解,美国食品和药物管理局(FDA)于近日授予efti(efilagimod alpha)快速通道指定,与免疫疗法pembrolizumab联合使用,作为对PD-L1肿瘤比例评分(TPS)至少为1%的IIIB/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

  港安健康科普:Efti是一种用于治疗癌症的第一类抗原呈递细胞(APC)激活剂。Efti利用LAG-3的独特特性,通过MHC II分子与树突状细胞、单核细胞和巨噬细胞等APC结合,激活先天和适应性免疫。通过激活APC,抗肿瘤细胞扩大,抗原被呈现给适应性免疫系统,CD4+和CD8+T细胞被放大。efti现在已经获得了两个适应症的重要指定,即一线NSCLC和一线头颈鳞状细胞癌[HNSCC]。

  该指定基于2期TACTI-002试验(NCT03625323)的数据。TACTI-002试验评估了efti加pembrolizumab作为NSCLC患者的一线或二线治疗,以及HNSCC患者的治疗。一线NSCLC队列中的患者需经组织学或细胞学确诊为无法接受治愈性治疗的IIIB期NSCLC或无法接受基于EGFR/ALK治疗的IV期NSCLC。患者需要对晚期/转移性疾病的系统性治疗不敏感,尽管之前对晚期/转移性疾病的姑息性放疗是可以接受的。患者还需要ECOG性能状态为0或1,并且预期寿命超过3个月。

  一线NSCLC队列的主要排除标准包括患者能够接受手术切除、化疗和/或放疗等治愈性治疗。曾接受过IV期疾病的系统治疗,除非作为新辅助/辅助治疗的一部分,化疗和/或放疗的完成时间是在转移性疾病诊断前至少6个月;存在EGFR敏感突变或EML4/ALK基因融合;或在试验治疗第一剂量的6个月内曾接受过30 Gy以上的肺部放射治疗。

  入选的患者在前8个周期每2周接受30毫克efti,然后从第9个周期开始每3周接受一次,外加每3周接受200毫克pembrolizumab。每个周期持续3周。港安健康国际医疗指出,试验的主要终点是ORR。次要终点包括反应时间、反应持续时间(DOR)、疾病控制率、无进展生存期(PFS)、总生存期和安全性。

  该试验显示,在意向治疗(ITT)人群(n = 114)中,efti和pembrolizumab的联合治疗引起的总反应率(ORR)为38.6%(95% CI,29.6%-48.2%),此外,在接受联合治疗的可评估患者(n = 103)中,ORR为42.7%(95% CI,33.0%-52.9%)。

  其他数据显示,PD-L1 TPS小于1的患者(n = 32)的ORR为28.1%。那些PD-L1 TPS在1%至49%之间的患者(n = 36)实现了41.7%的ORR。PD-L1 TPS至少为1%的患者(n = 55)的ORR为45.5%,而PD-L1 TPS至少为50%的患者(n = 19)的ORR为52.6%。在所有患者中,鳞状和非鳞状疾病患者的ORR分别为35%和38.9%。

  此外,港安健康国际医疗补充,8.6%的确诊应答者在6个月内出现疾病进展,中位数DOR尚未达到。在ITT、PD-L1所有患者人群中,中期中位PFS为6.9个月。PD-L1 TPS至少为1%的患者和PD-L1 TPS至少为50%的患者的中期中位PFS分别为8.4个月和11.8个月。ITT和可评估患者群体的疾病控制率分别为73.7%和81.6%。

  关于安全性,efti加pembrolizumab是安全的,耐受性良好,试验A部分有9.6%的患者因研究治疗相关的不良反应而中止。除了局部注射部位的反应外,迄今为止的安全性与之前报道的pembrolizumab单药治疗研究中观察到的一致。

  港安健康温馨提示:这一快速通道指定承认了efti在增强人类免疫系统抗癌能力和显著提高患者对标准护理免疫疗法的反应方面的独特潜力。该疗法有望为需要更少毒性和更持久解决方案的非小细胞肺癌患者提供了一种无化疗选择。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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