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鳞状非小细胞肺癌新药!Sapanisertib获FDA快速通道指定

鳞状非小细胞肺癌新药!Sapanisertib获FDA快速通道指定

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-10-10 17:13
  • 访问量:

【概要描述】

鳞状非小细胞肺癌新药!Sapanisertib获FDA快速通道指定

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  • 作者:港安健康
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  在NRF2/KEAP1途径中存在突变的肺癌患者通常比那些肿瘤没有这些突变的患者的预后要差。港安健康国际医疗介绍,近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Sapanisertib快速通道指定,作为潜在的治疗选择,用于未切除或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的肿瘤带有NRF2突变,之前接受过基于铂类的化疗和免疫检查点抑制。

  Sapanisertib(CB-228)是一种mTORC 1/2双重抑制剂,这是针对KEAP1/NRF2突变的肿瘤细胞的一种关键生存机制。在临床前模型中,人们发现该药的疗效与总暴露量有关,并且与所使用的给药计划无关。然而,人们注意到Sapanisertib的耐受性因时间表不同而不同。

  因此,研究人员启动了一项关于该药物的首次人体1期研究(NCT01058707),在该研究中,他们探讨了晚期实体瘤患者按几种给药计划给药的安全性和有效性。这里,该制剂的最大耐受剂量被确定为每天6毫克,每周50毫克,每天9毫克,每周3天,以及每天7毫克,每周5天。该药最常见的剂量限制性毒性是高血糖、斑丘疹、气喘和口腔炎。在研究的扩展阶段,研究人员选择了每天5毫克和每周30毫克作为进一步研究的剂量安排。数据显示,1名肾细胞癌(RCC)患者对治疗取得了完全反应。在7名RCC患者、1名类癌患者和1名子宫内膜癌患者中观察到部分反应。

  港安健康国际医疗补充,一项由研究者发起的2期试验(NCT02417701)的数据显示,Sapanisertib在11名严重预处理的NRF2突变肺鳞状细胞癌患者中引起了27%的客观反应率(ORR)。现在,Sapanisertib正在探索作为单一疗法用于NRF2突变的鳞状NSCLC患者,这些患者的疾病在铂类双药化疗和免疫检查点抑制剂治疗或不使用抗CTLA-4药物后出现进展,这是一项多中心、开放标签、2期试验(NCT05275673)的一部分。

  要符合入组资格,患者需要有IV期鳞状疾病,根据RECIST v1.1标准有放射线可测量的疾病,ECOG表现状态为0或1,以及可接受的器官功能。他们不能有非鳞状组织学,也不能以前或同时患有恶性肿瘤,其自然史或治疗有可能干扰研究药物的评估。其他排除标准包括在第一次服用Sapanisertib的4周内接受过另一种研究性药物,3周内接受过化疗,以及在随机化的2周内接受过任何放射治疗。他们也不能接受重大的外科手术或在4周内接受过另一种抗癌治疗。

  研究参与者正在接受Sapanisertib,每天两次,剂量为2毫克,或每天一次,剂量为3毫克。研究人员根据RECIST v1.1标准评估的ORR和安全性是该试验的主要终点。关键的次要终点包括反应时间、PFS和总生存期。该研究旨在确认该药物在NRF2突变型肿瘤与NRF2野生型肿瘤患者中的选择性活性,并完善这一生物标志物选择人群的剂量。预计该试验的数据将在2023年第一季度前公布。

  港安健康温馨提示:虽然肺癌的靶向治疗已经取得了重大进展,但专门针对肺鳞状细胞癌患者的进展却很少,Sapanisertib的快速通道指定有望为这一类型患者群体提供新的治疗选择。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据,尽早获批并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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