这是描述信息
这是描述信息
搜索
搜索
这是描述信息

医疗资讯

/
/
/
多发性硬化症新药Mayzent显著降低残疾进展风险

多发性硬化症新药Mayzent显著降低残疾进展风险

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:前沿资讯
  • 发布时间:2019-11-19 02:01
  • 访问量:

【概要描述】近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Mayzent(Siponimod),用于以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症(SPMS)成人患者的治疗。如果获得批准,Mayzent将成为欧洲第一个也是唯一一个专门适用于活动性继

多发性硬化症新药Mayzent显著降低残疾进展风险

【概要描述】近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Mayzent(Siponimod),用于以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症(SPMS)成人患者的治疗。如果获得批准,Mayzent将成为欧洲第一个也是唯一一个专门适用于活动性继

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:前沿资讯
  • 发布时间:2019-11-19 02:01
  • 访问量:
详情

近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Mayzent(Siponimod),用于以复发或炎症活动的影像学特征(例如,Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶)为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症(SPMS)成人患者的治疗。如果获得批准,Mayzent将成为欧洲第一个也是唯一一个专门适用于活动性继发进展型多发性硬化症患者的口服药物。

Mayzent

港安健康温馨提示:值得一提的是,在美国,Mayzent是过去15年来首个专门批准用于活动性继发进展型多发性硬化症患者的治疗药物。继发进展型多发性硬化症是多发性硬化症的一种类型,其特征是进行性和不可逆的神经功能障碍。因此,及早开始治疗以减缓残疾进展对患者而言至关重要。残疾进展最常包括但不限于对移动能力的影响,这可能导致患者需要步行辅助或轮椅、膀胱功能障碍和认知能力下降。新药的出现,为此类疾病患者看到了治疗的新希望。

 

关于Mayzent

 

Mayzent的活性药物成分为Siponimod,这是一种新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,能选择性地与S1P1和S1P5受体结合。当与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合时,Siponimod可阻止淋巴细胞离开淋巴结,从而阻止其进入多发性硬化症患者中枢神经系统(CNS),起到抗炎作用。此外,Siponimod也能进入CNS,直接与其中的特定细胞(少突胶质细胞和星形胶质细胞)上的S1P5和S1P1亚型受体结合,促进髓鞘再生和防止炎症。

 

在美国,FDA在今年3月批准Mayzent,用于复发型多发性硬化症成人患者的治疗,包括活动性继发进展型多发性硬化症、复发缓解型多发性硬化症、临床孤立综合征。用药方面,患者不需要首次给药观察(FDO,开始治疗时进行心脏监测),除非有某些预先存在的心脏疾病。(注:CIS定义为神经系统症状的首次发作,持续至少24小时,由中枢神经系统炎症或脱髓鞘引起)。

Mayzent

Mayzent试验数据

 

CHMP的积极意见基于III期EXPAND研究的开创性数据。这是在广泛的继发进展型多发性硬化症患者群体(EDSS评分为3.0至6.5)中开展的最大规模的随机临床研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,比较了Mayzent与安慰剂治疗继发进展型多发性硬化症患者的疗效和安全性。入组研究的患者代表了典型的继发进展型多发性硬化症人群,平均年龄48岁,在研究开始时,这些患者患有多发性硬化症大约16年,超过50%的患者中位扩展残疾状态量表(EDSS)评分为6.0、并且依靠助行器。该研究还调查了一组活动性疾病患者(n=779),定义为在研究前2年复发和/或基线时存在Gd增强T1病灶的患者。除了活动迹象之外,基线特征与总体人群相似。

 

来自该研究总体人群的结果显示,Mayzent显著降低了3个月确证残疾进展(CDP)风险(主要终点:与安慰剂相比降低21%,p=0.013),并有意义地延迟了6个月CDP风险(与安慰剂相比降低26%,p=0.0058)。在活动性疾病患者亚组的数据显示:与安慰剂组相比,Mayzent将3个月和6个月CDP发生时间分别显著推迟了31%和37%、将年复发率(ARR,确认的复发)降低了46%。此外,Mayzent在其他相关的MS疾病活动度测量指标,包括MRI疾病活动度和脑容量损失(脑萎缩)方面具有显著的有利结果。

 

安健康温馨提示:新药Mayzent的出现,为继发进展型多发性硬化症提供了一种治疗的新选择。相信随着医学技术的不断发展,未来将会出现更多治疗这种疾病的新疗法,造福更多的患者。想要了解更多关于多发性硬化症最新治疗方法,具体可咨询港安健康。

 

(声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

扫二维码用手机看

文章推荐:

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。

医院推荐

BEST HOSPITALS

友情链接:

这是描述信息

扫码咨询

4001-833-855

总部地址:深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层

深圳联系电话:+86 755 8220 8337

 

青岛分公司地址:青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室

青岛联系电话:400-6789-071

 

 

台湾联系电话:+886 906-419-706

香港地址:香港湾仔骆克道侨阜商业大厦12楼

香港联系电话:+852 6062 2650

 

德国地址:Am Hoffeld 2, 83703 Gmund

am Tegernsee, Germany

德国联系电话:+49 8025-9241144

这是描述信息

全国免费服务热线

4001-833-855

Copyright@2016 All Rights Reserved 版权所有©深圳市港安咨询服务有限公司  粤ICP备15081172号