近日，百济神州公司宣布泽布替尼Zanubrutinib获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。泽布替尼Zanubrutinib预计在未来几周内在美国进行销售，推荐用药剂量为320mg——每次160mg、每日两次口服用药或是每次320mg、每日一次口服用药，空腹或进食时服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整，以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。

港安健康小贴士：淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。2019年，在美国预计约有74,200新增NHL病例，其中套细胞淋巴瘤新增病例为总数的6%（约4,452起）。套细胞淋巴瘤通常预后很差，中位生存期为三至四年。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期。

关于泽布替尼Zanubrutinib

泽布替尼Zanubrutinib是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。泽布替尼Zanubrutinib于11月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

商品名：Brukinsa

药品名：Zanubrutinib

中文名：泽布替尼

生产商：百济神州

咨询方：港安健康国际医疗

泽布替尼试验数据

泽布替尼Zanubrutinib获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼Zanubrutinib在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合；ORR）。在泽布替尼Zanubrutinib用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，ORR为84%，包括59%的完全缓解以及24%的部分缓解。此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。在全球1/2期临床试验BGB-3111-AU-003中，ORR为84%，包括22%的完全缓解以及62%的部分缓解。此项试验的中位DOR为18.5个月，中位随访时间为18.8个月。

在安全性方面，泽布替尼Zanubrutinib最常见的不良反应（多于10%）为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、上呼吸道感染、白细胞计数减少、血红蛋白减少、皮疹、淤青、腹泻、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、肺炎、尿路感染、血尿、乏力、便秘以及出血。最常见的严重不良反应为肺炎（11%）以及出血（5%）。

港安健康温馨提示：泽布替尼Zanubrutinib是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是FDA批准的头一款完全由中国药企自主研发的抗癌药，可以说是实现了“零的突破”。但是这款新药目前在美国以外国家地区尚未获批，如果有这种疗法的治疗需求，具体可咨询港安健康。

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