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骨髓瘤Darzalex联合疗法获批|可降低50%进展风险

作者:港安健康来源:最新治疗方法 浏览次数: 日期:2018年10月11日 15:00

  【港安药物导读】近日,FDA批准了Darzalex联合Velcade、Melphalan以及Prednisone(VMP),治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者。试验数据显示,与单用VMP相比,与Darzalex组成的联合疗法可减少50%的疾病进展或死亡风险。

 

  Darzalex是首个获批靶向CD38的单抗药物,并且是首个被批准用于不适合移植手术的新诊断多发性骨髓瘤患者的抗体,此次组合疗法的获批,标志着Darzalex的第五种适应症。目前该药已获香港各大医院引进。

 

  药品名:Daratumumab

  商品名:Darzalex

  中文名:达雷木单抗

  生产商:Johnson & Johnson

  性状:注射液

  剂量:100mg/5ml,400mg/20ml

  适应症:1. 单药用于曾接受至少三种治疗(包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合)后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者;

  2. 联合Velcade、Melphalan以及Prednisone(VMP),治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者

Darzalex

  Darzalex药物说明

 

  CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并具有多种功能,例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。

 

  Darzalex是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过结合CD38,抑制表达CD38的肿瘤细胞生长,包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡,通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介导肿瘤细胞裂解,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。Darzalex能降低骨髓来源的抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Treg)和B细胞(CD38+Breg)子集。

 

  Darzalex药物试验数据

 

  此次批准基于随机、开放标签、多中心3期临床试验ALCYONE(MMY3007)的数据。在ALCYONE试验中,706名新诊断且无法进行ASCT的多发性骨髓瘤患者被随机分配,接受Darzalex联合疗法或VMP单独疗法。联合疗法组的患者接受每周一次Darzalex 16mg/kg治疗,持续6周,作为一个疗程。然后每3周进行一次治疗,共进行9个疗程。完成总共9个疗程后,患者会继续接受Darzalex 16 mg/kg治疗,每4周一次,直到疾病进展。该试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。

 

  结果显示,与单用VMP相比,Darzalex联合疗法可减少50%的疾病进展或死亡风险(HR 0.50; 95%CI 0.38-0.65; P<0.001)。单独VMP组的中位PFS为18.1个月,而联合疗法组的中位PFS尚未达到。与单独使用VMP相比,Darzalex联合疗法也显著改善了总体缓解率(91%对74%)。此外,严格完全缓解率(18%对7%)、完全缓解率(43%对24%)、部分反应率(71%对50%)和微小残留病灶(MRD)阴性率(22%对6%)均显示出明显改善。

 

  Darzalex不良反应

 

  常见的不良反应(≥20%)包括:输注反应,中性粒细胞减少,血小板减少,疲乏,恶心,腹泻,便秘,呕吐,肌痉挛,关节痛,背痛,发热,寒颤,眩晕,失眠,咳嗽,呼吸困难,外周水肿,外周感觉神经病变及上呼吸道感染。

骨髓瘤Darzalex联合疗法获批|可降低50%进展风险

  港安健康温馨提示:Darzalex属于处方药物,因此需在专业的医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,不可能在药房或私人代购渠道购买,建议大家通过正规渠道在香港大型医院专业肿瘤医生指导下使用此药物。

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