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急性髓细胞白血病药物CX-01获FDA快速通道认定

作者:港安健康来源:前沿资讯 浏览次数: 日期:2018年10月11日 15:20

  美国食品与药物管理局(FDA)授予其领先候选产品CX-01治疗60岁以上接受诱导疗法的新诊断急性髓细胞白血病(acute myeloid leukemia,AML)患者的快速通道资格认定。今年早些时候,FDA还授予CX-01治疗AML的孤儿药资格认定。

 

  快速通道资格认定旨在促进药物开发并加快其审查,以治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求。快速通道资格认定允许药物开发商与FDA进行更频繁的沟通交流,以加速药物的开发、审查和潜在批准。

 

  CX-01目前正在临床开发用于治疗新诊断AML和难治性骨髓增生异常综合征(MDS)。CX-01设计为阻断趋化因子的活性,这些趋化因子会支持血癌抵抗治疗,并延迟化疗后的骨髓恢复。这些趋化因子中的CXCR4和CXCL12对于血癌细胞附着于保护性骨髓环境至关重要,而血小板因子4则会减缓化疗后的骨髓恢复。

CX-01治疗急性髓细胞白血病

  Cantex公司首席执行官Stephen Marcus博士说:“AML是成人急性白血病最常见的形式,估计美国2018年有大约19500个新病例,其中超过60%是60岁以上的人。

 

  60岁以上的患者对初始‘诱导治疗’的应答较低,复发的风险更高,总体生存期通常较短,对于提高这种诱导治疗的有效性存在重大未满足医疗需求。”

 

  Marcus博士补充说:“我们相信,CX-01有潜力通过增强一线AML化疗的功效来解决AML治疗中的重大未满足需求,而快速通道资格认定是对这一潜力的认可。我们将与主要癌症治疗中心以及FDA密切合作,目标是尽可能快地将CX-01带给患者。”

急性髓细胞白血病

  关于急性髓细胞白血病

 

  Acute myeloid leukemia,AML

 

  AML是一种影响血液和骨髓的癌症。当病症快速发展时通常被称为“急性”。AML患者的体征和症状因人而异,但可能包括容易擦伤、骨痛或触痛、疲劳、发烧、频繁流鼻血、牙龈出血、气短和/或体重下降。AML是成人中最常见的白血病类型之一,40岁以下的患者较少。AML有许多潜在致病因,比如某些血液疾病、遗传综合征、环境暴露、药物暴露等,不过大部分AML患者没有可识别的危险因素。治疗可能包括联合化疗、放疗、骨髓移植和/或其他药物疗法。

急性髓细胞白血病药物CX-01获FDA快速通道认定

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