400-886-6641

登录 | 注册

  •  
您现在的位置:首页 >> 前沿资讯 >> HIV新药Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准上市

HIV新药Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准上市

作者:港安健康来源:前沿资讯 浏览次数: 日期:2018年12月6日 11:24

  【港安健康药物导读】美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。

HIV-1感染

  Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3TC,300mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)组成。该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。

 

  Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

 

  在美国,Delstrigo和Pifeltro于今年8月底获批,用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物均每日口服一次,可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。

HIV新药Delstrigo和Pifeltro

  此次批准,是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。这些研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。2项研究中,有25.4%的受试者来自欧洲(n=397/1494)。

 

  DRIVE-AHEAD研究中,Delstrigo与3药方案(依非韦伦/恩曲他滨/TDF,EFV/FTC/TDF)在治疗第48周的疗效具有非劣效性(病毒学抑制率[HIV-1 RNA<40拷贝/毫升]:84% vs 80%,治疗差异:4.1%)。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Delstrigo治疗组为76%,3药方案(EFV/FTC/TDF)治疗组为73%,治疗差异为3.3%。因不良反应导致的停药率Delstrigo治疗组低于3药方案(EFV/FTC/TDF)组,分别为3%和6%。Delstrigo治疗组中,最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。

 

  DRIVE-FORWARD研究中,治疗第48周的数据显示,Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦(DRV+r)具有非劣效性(均与FTC/TDF或ABC/3TC联用:83% vs 79%,治疗差异:4.2%)。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率(HIV-1 RNA<40拷贝/毫升),Pifeltro治疗组为72%,DRV+r治疗组为64%,治疗差异为7.6%。来自2个临床研究初治患者(P007和P021/DRIVE-AHEAD)合并数据的汇总分析显示,因不良反应导致的停药率方面,doravirine(100mg)治疗组低于EFV治疗组(2.8% vs 6.1%)。Pifeltro治疗组最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。

HIV新药Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准上市

  港安健康温馨提示:Delstrigo和Pifeltro属于境外处方新药,因具有一定毒副作用,需在境外如香港、美国医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,不可能在药房或私人代购渠道购买,建议大家通过正规渠道在香港大型医院专业肿瘤医生指导下使用此药物!

所属类别: 前沿资讯

该资讯的关键词为:HIV-1感染  Delstrigo  Pifeltro  Delstrigo和Pifeltro治疗HIV  抗逆转录病毒药物  港安健康国际医疗 

文章推荐: