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Tibsovo(ivosidenib)

 

药物介绍

Tibsovo(ivosidenib)片用于治疗携带一种特定基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者

这是首个 IDH1 抑制剂类药物,其获批的同时,一款伴随诊断试剂也一同获批,用于检测 AML 患者 IDH1 基因中的特定突变。

Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。

研究认为,Talazoparib单药治疗可显著改善晚期种系(遗传获得)BRCA 1/2突变阳性乳腺癌患者疾病症状,延长患者无进展生存期。

 

FDA批准了Tibsovo(ivosidenib)片用于治疗携带一种特定基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。其获批的同时,一款伴随诊断试剂也一同获批,用于检测 AML 患者 IDH1 基因中的特定突变。
 
急性骨髓性白血病(AML)是一种血液和骨髓恶性肿瘤,病情发展迅速,该病是成人群体中最常见类型的急性白血病,约占全部急性白血病病例的80%。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生,是成年人最常见的急性白血病,其发病率随着人的年龄而增加,大多数AML患者最终会复发。R/R、 AML的预后较差,五年生存率约为27%。目前,终于有一款针对IDH的新药获批!
 
Tibsovo是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂,此次批准,使Tibsovo成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。
 
此次获批,是基于一项开放标签、单组、多中心、剂量递增、扩展研究(NCT02074839)的数据。研究入组了174例携带IDH1突变的R/R AML成人患者。研究中,Tibsovo起始剂量为每日口服500mg,直至病情进展、出现不可接受的毒性、或接受造血干细胞移植。患者中位年龄67岁(范围:18-87岁),已接受抗癌疗法种类中位数2(范围:1-6),63%患者对先前疗法难治,33%患者是继发性AML。主要终点是完全缓解率(CR)和部分血液学改善的完全缓解率(CRh)之和。CRh定义为骨髓中原始细胞<5%、无疾病迹象且外周血计数部分恢复(血细胞>50000/微升和NC>500/微升)。
 
 
Tibsovo治疗结果显示:(1)CR+CRh率为32.8%(n=57/174,95%CI:25.8-40.3),其中CR率为24.7%(n=43/174,95%CI:18.5-31.8),CRh率为8%(n=14/174,95%CI:4.5-13.1);(2)CR+CRh中位持续时间8.2个月(95%CI:范围5.6-12个月);(3)达到CR或CRh的患者中,从治疗到获得CR或CRh最佳缓解中位时间2.0个月(范围:0.9-5.6个月);(4)基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的110例患者中,有41例(37.3%)在基线后56天不依赖RBC和血小板输注;(5)基线时同时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中,有38例(59.4%)在基线后56天仍然保持不依赖输注;(6)174例患者中有21例(12%)在接受Tibsovo治疗后接受了干细胞移植。
 
临床研究表明Tibsovo能够提供强有力的持久缓解,并可以帮助患者实现和保持不依赖输注。对携带IDH突变的AML患者而言,IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒靶向疗法。
 
Tibsovo常见的不良反应包括:疲劳、白细胞升高、关节痛、腹泻、呼吸急促,手臂或腿部肿胀、恶心、口腔或咽喉疼痛,心律不齐(QT延长),皮疹,发烧,咳嗽和便秘。
 
Tibsovo是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括AML、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。除了AML之外,Agios公司也正在评估Tibsovo用于携带IDH1突变的新诊AML、胆管癌、低级别神经胶质瘤的潜力。

 

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