Truxima Rituximab
药物介绍
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美国食品和药物管理局FDA批准了生物仿制药Truxima（rituximab-abbs），作为治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单独使用药物或与化疗联合使用。 Truxima是第一个在美国被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物类似药（biosimilar），该药物的参考药为罗氏旗下的Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）。 Truxima已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。 |
FDA对Truxima的批准是基于对证据的审查，其中包括广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学数据，临床免疫原性数据以及其他证明Truxima与Rituxan生物相似的临床数据。 Truxima已被批准为生物仿制药，而不是可互换产品。
Truxima最常见的副作用是输液反应，发热，血液中淋巴细胞异常低水平（淋巴细胞减少），寒战，感染和虚弱（虚弱）。建议卫生保健提供者监测患者的肿瘤溶解综合征（肿瘤细胞同时被杀死并释放到血液中的治疗并发症），心脏不良反应，肾脏损害（肾毒性）和肠梗阻穿孔。患者在治疗期间不应接种疫苗。孕妇或哺乳期妇女不应服用Truxima，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。
与Rituxan一样，Truxima的标签包含一个盒装警告，提醒医护人员和患者注意以下风险增加：致命的输液反应，严重的皮肤和口腔反应，一些致命的结果；乙型肝炎病毒再激活，可能导致严重的肝脏问题，包括肝功能衰竭和死亡;和进行性多灶性白质脑病，一种罕见的，严重的脑部感染，可导致严重的残疾或死亡。该产品必须免除患者用药指南，该指南提供有关药物用途和风险的重要信息。
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