RAS野生型结直肠癌无法手术如何用药？帕尼单抗联合化疗抗癌反应积极
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2023-11-08 18:20
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根据PANIRINOX2期试验(NCT02980510)的结果，针对RAS野生型或BRAF V600E野生型、不可切除、无肝局限性疾病的转移性结直肠癌(mCRC)患者，在FOLFIRINOX或mFOLFOX6化疗的基础上添加帕尼单抗(Vectibix)，可使患者的总反应率(ORR)和完全反应率(CR)相当。
帕尼单抗临床研究进展
港安健康国际医疗介绍，这项多中心、开放标签、非比较性随机研究招募了年龄在18到75岁之间、既往未接受过治疗的不可切除且具有治愈意向的mCRC患者，这些患者希望在辅助治疗中使用氟嘧啶。此外，还要求患者的ECOG表现为0或1。RAS/BRAF V600E状态通过Intplex®循环DNA分析进行评估。如果循环DNA突变负荷高于0.5%，则认为患者患有RAS/BRAF V600E突变疾病。
随机分组前，根据肝局限性疾病状况对患者进行分层。然后，每组患者按2:1随机分配，接受帕尼单抗加FOLFIRINOX(A组)或帕尼单抗加mFOLFOX6(B组)治疗，最多12个周期。对肝局限性疾病患者的分析仍在进行中。非肝脏局限性疾病患者的数据已在2023年ES MO大会上公布。
根据RECISTv1.1标准得出的CR率和化疗最多12个周期后癌胚抗原水平正常化(如适用)作为试验的主要终点。如果FOLFIRINOX治疗组的60名可评估患者中有4名达到CR，则达到了主要终点。次要终点包括PFS、OS、R0二次切除率、早期肿瘤缩小、反应深度、安全性和循环DNA分析的诊断性能。
2017年10月至2023年7月期间，574名患者接受了资格评估，219名患者被随机分配。共有111名患者患有非肝脏局限性疾病;其中78名患者被分配接受帕尼单抗联合FOLFIRINOX治疗，33名患者被分配接受帕尼单抗联合mFOLFOX6治疗。
帕尼单抗/FOLFIRINOX治疗组包括意向治疗(ITT)人群(n=78)、安全人群(n=77)和PP人群(n=65)。PP人群中剔除患者的原因包括：未接受治疗(n=1)、根据RECISTv1.1标准未发现可测量疾病(n=1)、中央审查后认为患者为肝局限性疾病(n=9)或未进行肿瘤成像评估(n=2)。港安健康国际医疗补充，帕尼单抗/mFOLFOX6治疗组包括ITT人群(33人)、安全人群(33人)和PP人群(27人)。PP人群中剔除了一些患者，原因是这些患者经中心审查后患有肝局限性疾病(4例)或未进行肿瘤成像评估(2例)。
在ITT人群中，帕尼单抗/FOLFIRINOX治疗组和帕尼单抗/mFOLFOX6治疗组的中位年龄分别为64岁(32-80岁)和62岁(33-75岁)。大多数帕尼单抗/FOLFIRINOX治疗组患者为男性(67%)，ECOG表现为0(63%)。在帕尼单抗/MFOLFOX6治疗组中，大多数患者为女性(55%)，ECOG表现为1(58%)。两组中，大多数患者的原发肿瘤为左侧(A组，78%;B组，79%)，同步转移(85%;87%)，转移部位超过一个(82%;73%)。在A组中，分别有71%、56%和24%的患者报告肝、肺和腹膜受累;在B组中，这些比例分别为64%、55%和21%。
帕尼单抗临床治疗数据
在2023年ES MO大会上公布的研究结果显示，根据RECISTv1.1标准，随机分配接受帕尼单抗联合FOLFIRINOX治疗的非肝局限性疾病患者(n=65)的ORR为75.4%，CR率为7.7%(95%CI，2.5%-17.0%)。帕尼单抗加mFOLFOX6治疗的PP组患者(n=27)的ORR和CR分别为77.8%和7.4%(95%CI，0.9%-24.3%)。
在中位随访36.11个月(95%CI，31.97-未达标[NR])和25.92个月(95%CI，16.85-未达标[NR])时，A组PP人群和B组PP人群的中位无进展生存期(PFS)分别为9.10个月(95%CI，8.05-11.66)和8.97个月(95%CI，7.52-13.17)。港安健康国际医疗介绍，在中位随访31.97个月(95%CI，28.68-32.30)和30.42个月(95%CI，23.39-35.71)时，A组PP人群和B组PP人群的中位总生存期(OS)分别为未达到(NR)和20.44个月(95%CI，15.11-NR)。
其他数据显示，在A组的PP人群中，80%的患者实现了早期肿瘤缩小，中位反应深度为-58.2%(Q1-Q3，-78.5%至-41.2%)。此外，R0切除率为6.2%。在B组的PP人群中，早期肿瘤缩小率为66.7%，中位反应深度为-60.5%(Q1-Q3，-74.0%至-37.1%)。R0切除率为7.4%。在安全性方面，最常见的3级或以上治疗相关不良反应(TRAEs)是腹泻(A组，39%;B组，9%)、周围神经病变(22%;24%)和皮肤TRAEs(18%;24%)。
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