浸润性膀胱癌卡介苗治疗无效新方案_EG-70完全反应率83%
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2023-11-15 17:54
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港安健康泌尿肿瘤最新抗癌资讯2023：根据1/2期LEGEND试验的数据，新型非病毒基因疗法EG-70在对卡介苗(BCG)无反应的高级别非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)的可评估患者中产生了3个月的完全反应(CR)率为83%。
通过首次人体开放标签、多中心、剂量递增的LEGEND试验(NCT04752722)，研究人员开始研究EG-70在该患者群体中的安全性和耐受性、药代动力学、药效学和疗效。这些患者需要在接受至少一个静脉内卡介苗诱导疗程后有持续的高级别疾病，或在接受至少一个静脉内卡介苗诱导疗程后1年内复发，或在卡介苗诱导后第1次评估时有T1高级别疾病残留，才有资格入组。该试验的主要终点是安全性和耐受性，关键的次要终点是3个月的CR率。根据迄今为止报告的初步数据，该试验预计将成功达到这两个终点。
港安健康科普：新型非病毒基因疗法EG-70编码了2个RIG-I激动剂以刺激先天性免疫系统，以及白细胞介素-12以激活适应性免疫系统。在膀胱癌的临床前模型中，EG-70已被证明能导致令人鼓舞的肿瘤消退，并能引起有效的免疫记忆，且毒性迹象最小。
该试验的第2阶段招募了未接受卡介苗或卡介苗完全治疗的NMIBC患者，这些患者伴有或不伴有已切除的乳 头状肿瘤，有接受膀胱切除术的指征，不符合条件，或选择不接受膀胱切除术，在接受至少1个剂量的卡介苗后6个月内有持续的高等级疾病或复发。膀胱内卡介苗，但不是整个疗程，或尚未接受任何卡介苗的高级别疾病，或在接受卡介苗不完全治疗后第1次评估时残留的T1高级别疾病。
如果患者在进入研究前1年内诊断出任何其他恶性肿瘤，同时接受化疗，在第1阶段筛选前30天内或第2阶段筛选前3个月内接受Keytruda(Keytruda)治疗，或者他们在筛选前30天内接受最后1次治疗药物，则被排除。港安健康国际医疗介绍，其他排除标准包括膀胱输尿管反流或留置尿路支架的历史，过去一年内任何时候的骨盆外照射或前列腺近距离治疗的历史，或间质性肺部疾病和/或肺炎的历史，等等。
在试验的第1阶段，患者最多接受4个周期的基因治疗，通过导管进行50毫升的膀胱灌注，目标保留时间为60分钟。一个治疗周期包括2个或4个剂量的治疗方案。第二阶段部分由2个队列组成。第1个队列包括那些对卡介苗没有反应的疾病患者，他们将接受EG-70的推荐2期剂量(RP2D)，最多四个治疗周期。第二组包括那些用卡介苗治疗不彻底或对卡介苗不敏感的NMIBC高危患者;他们也接受RP2D。
在达到3个月疗效评估的6名患者中，有5人通过治疗实现了康复。迄今为止，在这一人群中，静脉内单药治疗也被发现是安全和耐受性良好的，没有观察到剂量限制性毒性(DLTs)或严重不良反应(AEs)。毒性仅限于一过性的1或2级AE，如排尿时的间歇性疼痛、尿路疼痛、双侧浆液性耳炎、夜尿增多、不安和腰痛。
港安健康温馨提示：新型非病毒基因疗法EG-70在治疗卡介苗无效的高级别非肌肉浸润性膀胱癌中表现出喜人的效果，有望改写这种泌尿肿瘤的治疗局面。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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