头颈部鳞状细胞癌什么时候用免疫治疗好？Pembrolizumab新适应症获欧盟批准
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2025-11-03 19:16
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近日，欧盟委员会批准了新辅助治疗方案：先采用免疫疗法Pembrolizumab(Keytruda)单药治疗，随后进行辅助治疗——Pembrolizumab联合放疗(可同时使用顺铂或不使用顺铂)，最后再进行Pembrolizumab单药治疗。港安健康国际医疗补充，该方案适用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成人患者，其肿瘤表达PD-L1且联合阳性评分(CPS)≥1。
2025年6月，美国食品药品监督管理局批准Pembrolizumab作为单药新辅助治疗，术后可继续联合放疗(可选顺铂)作为辅助治疗，随后转为单药治疗，适用于经FDA批准检测确认肿瘤PD-L1表达水平达到CPS≥1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者。该批准同样基于KEYNOTE-689研究数据支持。
该监管决策基于III期KEYNOTE-689试验(NCT03765918)数据。该多中心、开放标签、随机、活性对照试验的研究者招募了至少18岁的患者，其诊断为新发、未转移、可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)，且符合以下任一条件：III期口咽癌伴p16阳性，病灶分期为T4且N0至N2; III/IVA期口咽癌p16阴性患者;或III/IVA期喉癌、下咽癌、口腔癌患者(无论p16状态)。其他关键纳入标准包括ECOG体能状态评分为0或1级，且符合初次手术适应症。
患者按1:1比例随机分配至两组。实验组在新辅助治疗阶段每3周接受200mgPembrolizumab治疗2个周期，随后进行辅助治疗：每3周接受200mgPembrolizumab治疗15个周期，同时接受标准放疗。高危患者额外接受每3周1次、共3周期的顺铂100mg/m²辅助治疗。对照组患者按相同方案接受含或不含顺铂的辅助放疗。港安健康国际医疗指出，无事件生存期(EFS)为试验主要终点，次要终点包括总生存期、主要病理反应率、病理完全缓解率及安全性。
发表于《新英格兰医学杂志》的研究首次预先设定的中期分析结果显示，在随访中位数为38.3个月(范围9.0-66.5个月)时， PD-L1 CPS≥1的患者接受Pembrolizumab治疗组(n=347)的中位无事件生存期达59.7个月(95%置信区间：37.9-未达到)，而对照组(n=335)仅为29.6个月(95%置信区间：19.5-41.9) (n=335;HR=0.70;95% CI=0.55-0.89;双侧P=0.003)。在CPS≥10的患者中，Pembrolizumab组(n=234)中位EFS为59.7个月(95%CI，41.1-未达到)，对照组为26.9个月(95%CI，18.3-51.5) (n=231;HR=0.66;95% CI=0.49-0.88;双侧P=0.004)。
与仅辅助放疗(可联合顺铂)相比，基于Pembrolizumab的方案可降低30%的复发、进展或死亡风险(HR=0.70;95% CI=0.55-0.89;P=0.00140)。Pembrolizumab组患者的中位无事件生存期(EFS)达59.7个月(95%置信区间：37.9-未达到[NR])，而对照组仅为29.6个月(95%置信区间：19.5-41.9)。
安全性方面，Pembrolizumab组(n=361)81.4%的患者出现任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)，对照组(n=315)为81.9%。(n=315)。3 3级及以上TRAEs发生率分别为44.6%和42.9%，严重TRAEs发生率分别为19.1%和10.5%。Pembrolizumab组因TRAEs导致治疗中断的患者比例为17.7%，对照组为12.4%。Pembrolizumab组因TRAEs导致死亡的患者比例为1.1%，对照组为0.3%。
港安健康温馨提示：此次Pembrolizumab新适应症的批准为可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者带来了令人鼓舞的进展。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
European Commission approves Keytruda (pembrolizumab) as part of a treatment regimen for adults with resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) expressing PD-L1 (CPS >1). News release. Merck. October 29, 2025.
FDA approves neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. FDA. June 12, 2025.
Uppaluri R, Haddad RI, Tao Y, et al. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab in locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2025;393(1):37-50. doi:10.1056/NEJMoa2415434
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