HER2突变肺癌脑转移有什么新药？Hernexeos颅内疗效强劲
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2025-11-05 19:19
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HER2突变型非小细胞肺癌是肺癌中最具侵袭性且易发生脑转移的亚型之一，治疗难度较大，且免疫疗法对其疗效有限。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)批准的靶向新药Hernexeos为HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者开辟了新型精准靶向治疗途径。
2025年8月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)基于Beamion LUNG-1研究(NCT04886804)的I/II期数据批准了高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Hernexeos，该研究旨在解决这一重大未满足医疗需求。Beamion LUNG-1研究采用多队列设计评估了每日120毫克Hernexeos的疗效。
在最相关的第1队列(包含最常见亚型酪氨酸激酶域突变患者)中，客观缓解率达75%。其他数据集显示该药物与颅内反应存在显著相关性，且疗效持久性良好。在调整遗传背景后，中位持续反应时间和预估无进展生存期均远超1年，这对既往接受过治疗的亚组患者而言尤为鼓舞人心。
可评估患者中，既往接受过铂类化疗且未曾使用HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂(TKI)或抗体药物偶联物(ADC)治疗者(n=71)达到总体缓解率(ORR)75%(95%置信区间，63%-83%); 58%的患者获得持续至少6个月的反应持续时间(DOR)。港安健康国际医疗补充，在既接受过铂类化疗又曾使用HER2靶向ADC治疗的患者中(n=34)，ORR为44%(95%置信区间：29%-61%)，27%的患者获得持续至少6个月的DOR。
在其他队列(如第3队列和第5队列)中，观察到携带非TKD突变的患者以及既往接受过Enhertu治疗的患者均出现疗效反应，反应率约为30%至40%。这证实了这些患者可从靶向治疗中获益的概念。Hernexeos是首个能高效靶向HER2基因最常见的外显子20插入突变的治疗药物，具有高度特异性且与EGFR抑制作用重叠极小。因此，观察到皮肤或胃肠道靶向性不良反应较少，这是积极的进展。
目前这些数据在二线及后续治疗中最为有力，而Hernexeos目前获批的适应症正是二线及后续治疗。正在进行的Beamion LUNG-2试验将作为确认性研究，在初治患者中比较III期KEYNOTE-189试验[NCT02578680]方案Keytruda联合化疗与Hernexeos的疗效。
港安健康温馨提示：Hernexeos在HER2突变型非小细胞肺癌初治及既往治疗患者中展现的显著临床活性，重点强调该药物强大的颅内疗效、持久的缓解时间及良好的安全性特征。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. FDA. August 8, 2025.
Hernexeos. Prescribing information. Boehringer Ingelheim; revised August 2025.
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