　　III期PAPILLON试验方案指定的最终总生存期(OS)分析在IASLC 2026年世界肺癌大会上公布，港安健康国际医疗介绍，在既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)且携带EGFR外显子20插入突变的患者中，一线Amivantamab-vmjw (Rybrevant)联合卡铂和培美曲塞的中位总生存期为34.3个月(95% CI, 27.0-40.8)，而单用化疗为27.9个月(95% CI, 24.0-32.4)。

　　该试验于2020年12月至2022年11月期间在24个国家入组了308例既往未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，记录有EGFR外显子20插入，ECOG体能状态评分为0-1。脑转移患者若已接受确定性治疗、无症状且停用皮质类固醇至少2周，则符合入组条件。

　　患者按1:1随机分配接受Amivantamab 1400 mg(体重≥80 kg者为1750 mg)前4周每周一次，然后从第7周起1750 mg(体重≥80 kg者为2100 mg)每3周一次，联合卡铂AUC 5共4个周期和培美曲塞500 mg/m²直至进展(n = 153)，或单用化疗(n = 155)。随机分层因素包括ECOG体能状态和脑转移史。化疗组患者可在盲态独立中心审查确认进展后交叉接受每3周一次的Amivantamab单药治疗。

　　主要终点为盲态独立中心审查评估的PFS。港安健康国际医疗补充，OS为关键次要终点，在PFS和客观缓解率之后进行层次检验，该试验估计约有56%的把握度检测OS的统计学显著差异，而交叉进一步减弱了把握度。其他预设终点包括IPCW交叉调整OS、PFS2、安全性和患者报告结局。

　　在数据截止时，Amivantamab组18例患者(12%)仍在接受治疗，而化疗组无患者仍在治疗;87例化疗组患者按方案交叉，10例在方案外接受Amivantamab。在接受首次后续治疗的患者中，化疗组129例中有97例接受了Amivantamab，而Amivantamab组83例中有31例接受了另一种EGFR靶向或TKI为基础的治疗方案，包括Sunvozertinib (Zegfrovy)、Mobocertinib和Zipalertinib。研究者将这一差异归因于交叉设计和试验进行时缺乏有效的二线选择。

　　截至2026年3月20日数据截止时，中位随访48.6个月(范围，0.3-59.4)，在意向治疗(ITT)人群中差异未达到统计学显著性(HR, 0.87; 95% CI, 0.66-1.14; P = .307)。研究者指出，化疗组中因疾病进展停药的128例患者中有97例(76%)交叉接受了二线Amivantamab单药治疗。

　　在采用预设的逆概率删失加权(IPCW)模型对方案内交叉进行调整后，化疗组的中位OS为22.1个月(95% CI, 16.4-27.6)，Amivantamab联合化疗与死亡风险降低43%相关(HR, 0.57; 95% CI, 0.35-0.77; 名义P = .002)。从随机化至第二次进展的中位无进展生存期(PFS2)分别为28.3个月(95% CI, 21.8-36.2)和17.5个月(95% CI, 15.2-21.0)(HR, 0.59; 95% CI, 0.45-0.77; P < .0001)。

　　EGFR外显子20插入约占EGFR突变型NSCLC的5%-12%，在Amivantamab出现之前，该人群的真实世界中位OS约为16至24个月。PAPILLON达到了其主要终点，Amivantamab联合化疗相比化疗将进展或死亡风险降低60%(HR, 0.40; P < .001)，支持FDA于2024年3月批准该联合方案用于此适应症。EGFR外显子20插入阳性疾病的一线治疗格局持续演变。2026年8月，Zipalertinib联合化疗在III期试验的预设中期分析中相比化疗单药产生了统计学显著的PFS改善，口服TKI在一线序贯决策中正日益与基于Amivantamab的方案进行权衡。

　　OS结果在预设亚组中总体有利于Amivantamab联合化疗，但研究者提醒亚组分析不属于假设检验。港安健康国际医疗介绍，关键人口统计学的风险比如下：女性患者为0.58(95% CI, 0.40-0.84)，男性患者为1.33(95% CI, 0.88-2.01);从不吸烟者为0.63(95% CI, 0.44-0.91)，有吸烟史者为1.22(95% CI, 0.81-1.85);无脑转移史者为0.82(95% CI, 0.60-1.13)，有脑转移史者为0.97(95% CI, 0.57-1.62);亚洲患者为0.90(95% CI, 0.63-1.28)，非亚洲患者为0.74(95% CI, 0.47-1.17)。标志性OS率在2年时为66% vs 58%，3年时为47% vs 38%。

　　另外两个交叉调整模型与IPCW一致：两阶段估计产生的HR为0.54(95% CI, 0.38-0.77)，秩保持结构失效时间产生的HR为0.71(95% CI, 0.37-1.36)。至治疗停药时间分别为14.1个月和7.6个月(HR, 0.36; 95% CI, 0.28-0.46; P < .0001)，至后续治疗时间分别为16.9个月和9.9个月(HR, 0.37; 95% CI, 0.29-0.48; P < .0001)。

　　Amivantamab联合化疗组中位治疗持续时间为13.4个月(n = 151)，化疗组为6.9个月(n = 155)，未发现新的安全信号。联合方案最常见的任何级别不良事件(AE)为甲沟炎(60%)、中性粒细胞减少症(60%)、皮疹(58%)、贫血(53%)、低白蛋白血症(46%)和输注相关反应(44%)。最常见的≥3级AE为中性粒细胞减少症(34% vs 化疗组23%)、皮疹(15% vs 0%)、贫血(13% vs 13%)、白细胞减少症(11% vs 3%)、甲沟炎(10% vs 0%)和血小板减少症(10% vs 10%)。研究者指出，该试验早于皮下注射Amivantamab以及皮肤和输注相关AE的预防策略。

　　EORTC QLQ-C30症状量表恶化时间在恶心呕吐(HR, 0.75; 95% CI, 0.58-0.98)、疼痛(HR, 0.73; 95% CI, 0.56-0.96)、呼吸困难(HR, 0.68; 95% CI, 0.51-0.90)、失眠(HR, 0.69; 95% CI, 0.52-0.93)和腹泻(HR, 0.72; 95% CI, 0.54-0.96)方面均有利于联合方案。至症状性进展时间分别为28.8个月和22.4个月(HR, 0.77; 95% CI, 0.59-1.01; P = .055)。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

　　参考来源

　　Kim C, Tang KJ, Cho BC, et al. First-line amivantamab-chemotherapy vs chemotherapy in NSCLC with EGFR exon 20 insertions: overall survival from PAPILLON. Presented at: International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2026 World Conference on Lung Cancer; September 12-15, 2026; Seoul, South Korea. Abstract PL03.03.

　　In the PAPILLON study, first-line amivantamab-chemotherapy demonstrates the longest overall survival reported for EGFR exon 20 insertion-positive advanced NSCLC. News release. International Association for the Study of Lung Cancer. September 14, 2026. Accessed September 14, 2026.

　　Zipalertinib Plus Chemotherapy Improves PFS in First-Line EGFR Exon 20 Insertion+ NSCLC. OncLive. Published August 13, 2026. Accessed September 14, 2026.

　　Dr Raez on Oral Options Reshaping ROS1+, HER2-Mutant, and EGFR Exon 20+ NSCLC. OncLive. Published September 14, 2026. Accessed September 14, 2026.

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