ROS1阳性非小细胞肺癌治疗动态：Taletrectinib补充新药申请获批
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发布时间：
2026-09-18 17:53
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美国FDA已批准taletrectinib (Ibtrozi)的补充新药申请(sNDA)，更新该药物标签，纳入TKI初治晚期ROS1阳性(ROS1+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者更长期的缓解持续时间(DOR)数据。港安健康国际医疗补充，更新后的标签反映了II期TRUST-I研究中TKI初治患者的中位DOR为49.7个月，基于中位随访51个月——超过4年的持续临床获益。
该批准比该药物的目标行动日期提前4个月，纳入了截至2025年8月数据截止时来自关键性TRUST-I和TRUST-II研究的额外14个月随访。许多患者长期持续接受治疗并维持缓解，部分患者持续数年。这些数据还在2026年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布，并同时发表于《临床肿瘤学杂志》。
标签更新未改变处方信息的安全性部分，额外随访未出现新的安全信号。Taletrectinib的标签继续包含关于肝毒性、间质性肺病/肺炎、QTc间期延长、高尿酸血症、伴肌酸磷酸激酶升高的肌痛、骨折和胚胎-胎儿毒性的警告。最常报告的不良反应(≥20%)仍为腹泻、恶心、呕吐、头晕、皮疹、便秘和疲劳。
港安健康国际医疗介绍，Taletrectinib是一种口服、具中枢神经系统活性、选择性ROS1抑制剂，于2025年6月首次获得FDA完全批准，用于局部晚期或转移性ROS1+ NSCLC成人患者各线治疗，此前在TKI初治和TKI经治疾病中均获得优先审评和突破性疗法认定。欧洲药品管理局于2026年3月验证了一项上市许可申请以供完全批准审评，英国药品和健康产品管理局于2026年6月验证了一项申请。
除TRUST-I和TRUST-II外，Nuvation Bio正在开展taletrectinib的另外两项注册性研究。TRUST-III是一项确证性、随机III期研究，在中国194例既往未接受过ROS1 TKI的晚期ROS1+ NSCLC患者中比较taletrectinib与crizotinib。TRUST-IV是一项安慰剂对照III期研究，评估taletrectinib作为辅助治疗用于约180例已切除早期ROS1+ NSCLC患者，覆盖美国、加拿大、欧洲、日本和中国;其主要终点为研究者评估的无病生存期，主要完成日期预计为2030年。
港安健康温馨提示：FDA批准taletrectinib标签更新，将TKI初治ROS1+ NSCLC患者的中位DOR数据纳入官方处方信息，为临床医生和患者提供了更清晰的长期治疗预期。49.7个月的中位DOR是FDA批准的ROS1 TKI中最长的报告值，超过4年的持续临床获益进一步支持taletrectinib作为ROS1+ NSCLC一线治疗的重要选择。安全性特征未因更长随访而改变，未出现新的安全信号。随着TRUST-III和TRUST-IV等注册性研究的推进，以及欧洲和英国监管审评的进行，taletrectinib有望在全球范围内为ROS1+ NSCLC患者提供更广泛的治疗可及性，并进一步巩固其在ROS1阳性肺癌治疗格局中的地位。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Nuvation Bio announces FDA approval of supplemental New Drug Application for IBTROZI (taletrectinib) with updated duration of response in TKI-naive advanced ROS1-positive non-small cell lung cancer. News release. Nuvation Bio. September 16, 2026. Accessed September 17, 2026.
2. Bazhenova L, et al. TRUST I/II: updated pooled efficacy outcomes of taletrectinib in TKI-naive ROS1+ non-small cell lung cancer. Presented at: American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting; 2026. Abstract CT300.
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