ESR1突变乳腺癌新疗法消息：Imlunestrant+Abemaciclib获FDA批准
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发布时间：
2026-09-20 16:11
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美国FDA已批准imlunestrant (Inluriyo)联合abemaciclib (Verzenio)用于经FDA授权检测方法确认为ESR1突变、且在接受至少1线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。港安健康国际医疗补充，FDA同时批准Guardant360 CDx检测作为伴随诊断设备，用于识别适合接受该联合方案治疗的ESR1突变患者。
Imlunestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，abemaciclib是一种CDK4/6抑制剂。该批准基于III期EMBER-3试验。在一项纳入159例ESR1突变肿瘤患者的探索性亚组分析中(联合组n = 67;imlunestrant单药组n = 92)，imlunestrant联合abemaciclib的中位无进展生存期(PFS)为11.1个月(95% CI, 7.4-13.7)，而imlunestrant单药组为5.5个月(95% CI, 3.8-7.2)(HR, 0.53; 95% CI, 0.35-0.80)。客观缓解率(ORR)分别为35%(95% CI, 22%-48%)和15%(95% CI, 7%-23%)。
EMBER-3是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心试验，入组了874例既往接受过芳香化酶抑制剂单药或联合CDK4/6抑制剂治疗的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者;适合接受PARP抑制剂的患者被排除。患者按1:1:1随机分配至imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗(fulvestrant或exemestane)或imlunestrant联合abemaciclib。ESR1状态通过Guardant360 CDx检测进行循环肿瘤DNA分析确定。联合方案的主要疗效结局指标为研究者根据RECIST v1.1标准评估的总体人群PFS，比较imlunestrant联合abemaciclib与imlunestrant单药。
该适应症仅限于ESR1突变患者。港安健康国际医疗补充，FDA在审评中指出，尽管imlunestrant联合abemaciclib对比imlunestrant单药在总体人群中的PFS比较具有统计学显著性，但imlunestrant单药在总体人群或无可检测ESR1突变人群中均未显示相比研究者选择内分泌治疗的PFS改善，表明获益仅在ESR1突变人群中观察到。
在主要分析中，总体人群中联合方案的中位PFS为9.4个月(95% CI, 7.5-11.9)，而imlunestrant单药为5.5个月(95% CI, 3.8-5.6)(HR, 0.57; 95% CI, 0.44-0.73; P < .001)。中期分析时总生存期数据尚不成熟，ESR1突变肿瘤患者中报告了35%的死亡。
Imlunestrant标签包含胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项，abemaciclib标签包含腹泻、中性粒细胞减少症、间质性肺病或肺炎、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。在EMBER-3中，接受联合方案的患者中86%发生腹泻(3级或4级，9%)，86%发生中性粒细胞计数降低(3级或4级，21%)。严重不良事件发生在21%的患者中，致死性不良事件为3.8%。因不良事件永久停用imlunestrant单药的患者为1%，停用abemaciclib单药的患者为3.4%。
FDA于2025年9月批准imlunestrant单药用于接受至少1线内分泌治疗后疾病进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌成人患者，基于中位PFS为5.5个月 vs fulvestrant或exemestane的3.8个月(HR, 0.62; 95% CI, 0.46-0.82; P = .0008)。联合方案获得完全批准，现已在美国上市。Imlunestrant还在III期EMBER-4试验中作为辅助治疗进行评估，初步结果预计于2027年公布。
港安健康温馨提示：FDA批准imlunestrant联合abemaciclib用于ESR1突变型ER阳性/HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，标志着针对内分泌耐药机制的重要治疗进展。该联合方案通过同时靶向雌激素受体和CDK4/6两个关键驱动因素，在ESR1突变患者中显著改善了PFS和ORR。伴随诊断Guardant360 CDx的同步批准确保了精准的患者选择。尽管腹泻和中性粒细胞减少等不良事件较为常见，但总体可管理。随着辅助治疗研究的推进，imlunestrant联合策略有望在乳腺癌治疗路径中发挥更广泛的作用。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. US Food and Drug Administration. FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Published September 18, 2026. Accessed September 18, 2026.
2. US FDA approves Inluriyo (imlunestrant) in combination with Verzenio (abemaciclib) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. News release. Eli Lilly and Company. September 18, 2026. Accessed September 18, 2026.
3. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392:1189-1202. doi:10.1056/NEJMoa2410858
4. US FDA approves Inluriyo (imlunestrant) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. News release. Eli Lilly and Company. September 25, 2025. Accessed September 18, 2026
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