鳞状非小细胞肺癌生存期翻倍！Gotistobart临床效果优于Docetaxel
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发布时间：
2026-09-22 11:02
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鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者在免疫治疗进展后仍面临有限的治疗选择。当前已确立疗法的生存预期仍不足一年，尽管进行了大量开发努力，化疗在这一领域十余年来一直是标准治疗。港安健康国际医疗介绍，根据在国际肺癌研究协会(IASLC)2026年世界肺癌大会上公布的III期PRESERVE-003试验stage 1更新数据，在既往接受过治疗的鳞状NSCLC患者中，Gotistobart (BNT316/ONC-392)相比Docetaxel几乎将中位总生存期(OS)翻倍。OS获益具有统计学显著性和临床意义。
PRESERVE-003是一项两阶段、开放标签试验，评估Gotistobart单药对比Docetaxel在抗PD-(L)1抑制剂和铂类化疗后疾病进展的鳞状NSCLC患者中的疗效。截至2026年7月17日数据截止时，中位随访25.4个月，非关键性stage 1人群中有87例患者按1:1随机分配接受Gotistobart，剂量为6 mg/kg并给予两次10 mg/kg负荷剂量(n = 45)，或Docetaxel，剂量为75 mg/m²(n = 42)，用于二线或以后治疗。OS为主要终点;次要终点包括总缓解率、无进展生存期和安全性。
Gotistobart组中位OS为18.5个月，而Docetaxel组为10.0个月(HR, 0.56; 名义P = .0295)。港安健康国际医补充，接受Gotistobart的45例患者中有20例(44.4%)发生3级或以上治疗相关不良事件，而接受Docetaxel的42例患者中有20例(48.8%)。安全性特征可管理，与此前报告的数据一致。
Gotistobart是一种pH敏感、靶向CTLA-4的单克隆抗体，旨在选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞，同时保留外周CTLA-4信号。PRESERVE-003此前的stage 1发现发表于《Nature Medicine》，同样显示Gotistobart相比Docetaxel在该人群中具有临床意义的OS获益。该试验的关键性stage 2部分正在全球160多个中心进行;鳞状NSCLC的5年相对生存率为15%，美国历史中位OS为11个月。Gotistobart此前于2022年获得FDA快速通道资格，用于既往抗PD-(L)1治疗后进展的转移性NSCLC，并于2026年获得鳞状NSCLC孤儿药资格。
港安健康温馨提示：PRESERVE-003试验stage 1更新数据显示，Gotistobart在抗PD-(L)1和铂类化疗后进展的鳞状NSCLC患者中，相比Docetaxel显著延长了中位OS(18.5个月 vs 10.0个月)，且安全性可管理。作为一种pH敏感的CTLA-4靶向抗体，Gotistobart通过选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞而保留外周CTLA-4信号，提供了一种无化疗的治疗策略。目前关键性stage 2部分正在进行，如果结果得到确证，Gotistobart有望成为该难治性人群十余年来首个超越化疗标准治疗的新选择，改变鳞状NSCLC后线治疗的临床实践。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. BioNTech and OncoC4 present updated data showing gotistobart nearly doubled median overall survival versus standard-of-care chemotherapy in previously treated squamous non-small cell lung cancer patients. News release. BioNTech SE; OncoC4, Inc. September 14, 2026. Accessed September 14, 2026.
2. BioNTech and OncoC4 receive FDA orphan drug designation for gotistobart in squamous non-small cell lung cancer. News release. BioNTech. January 12, 2026. Accessed September 14, 2026.
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