软组织肉瘤治疗新药消息：FDA授予SOT106孤儿药资格
分类：
最新治疗方式
作者：
来源：
发布时间：
2026-09-24 16:36
访问量：
近日，美国FDA已授予SOT106孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤(STS)患者，并授予该药物快速通道资格，用于治疗骨肉瘤患者。港安健康国际医疗补充，值得注意的是，随着这些新增资格，SOT106目前在两种适应症中均持有这两种资格。该药物此前于2026年6月获得骨肉瘤孤儿药资格，并于2026年8月获得STS快速通道资格。
SOT106将靶向LRRC15的抗体与微管破坏剂monomethyl auristatin E (MMAE)偶联，通过LigaChem Biosciences的ConjuAll定点偶联技术连接，并在肿瘤内选择性释放有效载荷。一旦ADC在细胞表面结合LRRC15，它被内化并转运至溶酶体，在那里释放有效载荷以阻断微管聚合并诱导细胞死亡。由于MMAE具有膜渗透性，游离有效载荷还可进入邻近细胞，产生旁观者效应。
LRRC15既表达于恶性细胞，也表达于间充质来源癌症(包括广泛肉瘤亚群)的肿瘤基质中，而在正常成人组织中表达有限，支持其作为ADC靶点的选择。临床前模型显示了良好的药代动力学和安全性特征、体内稳定性以及高治疗指数，Sotio将SOT106描述为潜在的同类最佳LRRC15靶向ADC。
目前，SOT106尚未进入临床测试;这些资格得到靶点生物学和临床前发现的支持。港安健康国际医疗介绍，SOT106靶向含亮氨酸丰富重复序列15(LRRC15)，该靶点在多种常见肉瘤亚型中表达。临床前研究，包括骨肉瘤和STS的患者来源异种移植(PDX)模型，显示SOT106具有抗肿瘤活性且耐受性良好。
在早期临床前研究中，该ADC在LRRC15低表达的儿童骨肉瘤PDX模型中显示出肿瘤消退，而第一代靶向LRRC15的ADC在该模型中无效;此外，在STS亚型、非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌模型中产生了完全缓解。研究人员预计于2026年晚些时候启动SOT106的首次人体试验，迄今为止尚未报告该药物的临床疗效或安全性数据。
靶向策略已帮助改善部分肉瘤亚型的结局。在III期Peak研究中，既往接受imatinib (Gleevec)治疗后进展或不耐受的胃肠道间质瘤(GIST)患者，接受bezuclastinib联合sunitinib (Sutent)治疗(n = 204)，与单用sunitinib(n = 209)相比，疾病进展或死亡风险降低50%(HR, 0.50; 95% CI, 0.39-0.65; P < .0001)。此外，这些患者的中位无进展生存期为16.5个月，而单用sunitinib为9.2个月。
肉瘤患者仍然面临有限的治疗选择，凸显了对创新靶向疗法的需求，此次快速通道资格认定标志着SOT106的又一重要里程碑，该药有潜力成为有需要患者的重要治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
SOTIO advances SOT106 with dual FDA designations, further positioning the program as a potential best-in-class ADC for sarcoma. News release. Sotio Biotech. September 23, 2026. Accessed September 23, 2026.
SOTIO receives US FDA orphan drug designation for SOT106, a potential best-in-class ADC for sarcoma. News release. Sotio Biotech. June 3, 2026. Accessed September 23, 2026.
FDA grants fast track designation to Sotio’s SOT106 ADC for soft tissue sarcoma treatment, accelerating clinical development. News release. Sotio Biotech. August 26, 2026. Accessed September 23, 2026.
Sotio reports promising preclinical data on antibody-drug conjugates SOT109 and SOT106, underscoring best-in-class potential for solid tumor treatments. News release. Sotio Biotech. April 29, 2025. Accessed September 23, 2026.
SOT106. Sotio Biotech. Accessed September 23, 2026.
Wagner AJ, Trent JC, Tap WD, et al. Primary results of the phase 3 Peak study of bezuclastinib + sunitinib vs sunitinib monotherapy in advanced gastrointestinal stromal tumors (GIST). J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):11500. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.11500
Cogent Biosciences announces FDA acceptance of new drug application (NDA) with priority review for bezuclastinib in combination with sunitinib for patients with GIST. Cogent Biosciences. May 28, 2026. Accessed September 23, 2026.
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
