HER2阳性转移性乳腺癌新药：Trastuzumab botidotin生存期优于T-DM1
港安健康国际医疗介绍，根据发表在《Journal of Clinical Oncology》上的III期试验最终结果，Trastuzumab botidotin相比Trastuzumab emtansine (T-DM1; Kadcyla)显著改善了既往接受过Trastuzumab (Herceptin)和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。
港安健康科普：Trastuzumab botidotin是一种抗体药物偶联物(ADC)，旨在靶向HER2并将细胞毒性有效载荷递送至肿瘤细胞。该ADC通过可酶切连接子将HER2导向的单克隆抗体与微管抑制剂Duo-5结合。与HER2结合并内化进入肿瘤细胞后，有效载荷被释放，诱导G2/M细胞周期阻滞和凋亡。基于该研究结果，该药物已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过至少1种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。进一步随访将有助于明确治疗获益的持久性和OS结局。
Trastuzumab botidotin临床试验动态
这项随机、开放标签、多中心试验于2023年7月18日至2024年4月26日期间入组365例患者，按1:1随机分配接受Trastuzumab botidotin(n = 182)或T-DM1(n = 183)治疗。主要终点为盲态独立中心审查(BICR)在意向治疗人群中评估的PFS。
中位随访14.9个月时，Trastuzumab botidotin组中位PFS为11.1个月，而T-DM1组为4.4个月，风险比为0.39(95% CI, 0.30-0.51; 名义P < .0001)。Trastuzumab botidotin的PFS获益在预设亚组中保持一致，包括按既往抗HER2治疗线数、既往Pertuzumab或抗HER2酪氨酸激酶抑制剂治疗以及内脏转移存在情况分类的患者。Trastuzumab botidotin还产生了高于T-DM1的客观缓解率(ORR)。港安健康国际医疗介绍，Trastuzumab botidotin组ORR为76.9%(95% CI, 70.1%-82.8%)，而T-DM1组为53.0%(95% CI, 45.5%-60.4%)。总生存期(OS)结果尚不成熟，分析时两组中位OS均未达到。OS风险比为0.62(95% CI, 0.38-1.03)。
Trastuzumab botidotin的安全性特征与T-DM1不同，眼部治疗相关不良事件是Trastuzumab botidotin相关的值得关注的毒性。研究者报告称，使用方案定义的管理算法后，大多数眼部事件总体恢复或缓解。与其他同类药物观察到的结果相比，Trastuzumab botidotin还与较低的肺部、血液学、肝脏和胃肠道毒性发生率相关。3级或更高级别治疗中出现的不良事件在接受Trastuzumab botidotin的127例患者(69.8%)和接受T-DM1的116例患者(63.7%)中发生。
港安健康温馨提示：Trastuzumab botidotin在既往接受过Trastuzumab和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，相比T-DM1显著延长了PFS，并提高了ORR，展现出具有临床意义的疗效优势。尽管眼部毒性是其需要关注的不良事件，但通过规范管理大多数事件可恢复或缓解，且肺部、血液学、肝脏和胃肠道毒性相对较低。作为一款新型HER2靶向ADC，Trastuzumab botidotin已在中国获批用于经治HER2阳性乳腺癌，未来随着随访时间延长和OS数据成熟，其长期获益将进一步明确，并有望为HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
