晚期卵巢癌一线维持治疗新药：Senaparib获CHMP积极意见推荐
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已通过积极意见，推荐批准Senaparib (Sepalna)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的一线维持治疗。港安健康国际医疗补充，该决定基于III期FLAMES试验的结果。
在这项随机、多中心试验中，合格患者为18岁及以上、新诊断的国际妇产科联盟(FIGO) III至IV期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且对一线铂类化疗达到完全或部分缓解。患者还需ECOG体能状态评分为1或以下，预期寿命至少16周，器官和骨髓功能正常。如果患者BRCA突变状态不明、在随机化前接受过不止一次肿瘤细胞减灭术、为FIGO I或II期，或曾因腹部或盆腔肿瘤接受过化疗，则不被纳入试验。
患者接受口服Senaparib 100 mg每日一次或匹配安慰剂，最长2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验的主要终点为盲态独立中心审查评估的PFS。关键次要终点包括研究者评估的PFS、安全性以及从随机化至治疗停药或死亡的时间。
基线特征显示，Senaparib组中位年龄为55岁，安慰剂组为54岁。大多数患者ECOG体能状态评分为1(Senaparib组60.9%;安慰剂组57.9%)，为浆液性组织学(99.8%;100%)，且为BRCA突变阴性疾病(65.3%;66.9%)。减瘤手术后无肉眼残留病变在Senaparib组为77.6%，安慰剂组为72.7%。Senaparib组(87.5%)和安慰剂组(89.5%)中大多数患者对铂类治疗达到完全缓解。
在该试验中，单药Senaparib(n = 271)相比安慰剂(n = 133)将新诊断晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了57%。港安健康国际医疗解释，更具体地说，在预设中期分析中，Senaparib组的中位无进展生存期(PFS)未达到，而安慰剂组为13.6个月(HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.58; P < .0001)。
12个月PFS率在Senaparib组为72.2%，安慰剂组为53.7%;24个月时，相应比率分别为63.0%和31.3%。在BRCA突变亚组中，Senaparib组中位PFS未达到，安慰剂组为15.6个月(HR, 0.43; 95% CI, 0.24-0.76; P = .0026)。在BRCA阴性亚组中，两组中位PFS分别为未达到和12.9个月(HR, 0.43; 95% CI, 0.30-0.61; P < .0001)。
次要终点也支持Senaparib，包括研究者评估的PFS(HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.57; P < .0001)，以及从随机化至停药或死亡的中位时间(HR, 0.68; 95% CI, 0.54-0.86; P = .0003)。
治疗停药发生在Senaparib组72.7%的患者中，而安慰剂组为87.2%，原因包括疾病进展(30.6%;60.9%)、完成2年治疗(25.1%;16.5%)和不良事件(AE; 4.4%;0%)。
接受Senaparib的患者中66.3%发生3级或更高级别AE，而安慰剂组为20.3%;严重AE发生率分别为27.8%和3.8%。任何级别的治疗中出现的不良事件(TEAE)在两组中分别报告于99.6%和97.7%的患者。Senaparib最常见的3级或更高级别TEAE为贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。
港安健康温馨提示：CHMP对Senaparib一线维持治疗晚期卵巢癌的积极意见，标志着该PARP抑制剂在欧州监管路径上迈出关键一步。FLAMES试验显示，Senaparib相比安慰剂将疾病进展或死亡风险降低57%，中位PFS未达到，12个月和24个月PFS率均显著优于安慰剂，且在BRCA突变和BRCA阴性亚组中均观察到一致的PFS获益。安全性方面，Senaparib的血液学毒性较为常见，但总体可管理。若获得欧洲委员会最终批准，Senaparib有望为晚期卵巢癌患者提供一种新的一线维持治疗选择，进一步丰富该领域的治疗策略。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
IMPACT Therapeutics; Pharmanovia. IMPACT Therapeutics and Pharmanovia announce positive CHMP opinion for senaparib, as a potential first-line maintenance treatment of advanced high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, and primary peritoneal cancer. News release. September 18, 2026. Accessed September 18, 2026.
Wu X, Liu J, Wang J, et al. Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024;30(6):1612-1621. doi:10.1038/s41591-024-03003-9
Corcept announces CHMP opinion recommending EU marketing authorization for Lifyorli (relacorilant). News release. Corcept Therapeutics. September 18, 2026. Accessed September 18, 2026.
A study of IMP4297 as maintenance treatment following first-line chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (FLAMES). ClinicalTrials.gov. Updated January 28, 2026. Accessed September 18, 2026.
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