原发性腹膜癌铂类耐药有什么新治疗？JSKN003获FDA突破性疗法认定
JSKN003是一种双抗原位点HER2靶向抗体药物偶联物，已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗成人晚期或转移性、铂类耐药、复发性卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。港安健康国际医疗补充，这些患者经免疫组化检测显示HER2表达为1+、2+或3+，且既往接受过贝伐珠单抗(Avastin)治疗。
JSKN003此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管癌患者。该药物还获得FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期或转移性铂耐药复发性卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，且不受HER2表达水平限制。
此次监管决定基于I期JSKN003-101(NCT05494918)与I/II期JSKN003-102(NCT05744427)临床试验的汇总分析结果。JSKN003-101研究在澳大利亚开展，JSKN003-102研究在中国开展。两项研究均入组晚期实体瘤患者，并采集组织样本进行中央实验室评估HER2表达状态。患者每 3 周接受一次 JSKN003 治疗，剂量分别为 4.2 毫克/千克(n = 2)、5.2 毫克/千克(n = 2)、6.3 毫克/千克(n = 40)、7.3 毫克/千克(n = 1)和 8.4 毫克/千克(n = 1)。JSKN003的推荐II期剂量确定为6.3 mg/kg。
在2025年ASCO年会上公布的汇总分析数据显示，接受JSKN003治疗的铂耐药卵巢癌患者(n=46)总体缓解率(ORR)达63.0%(95%置信区间：47.5%-76.8%)， 其中完全缓解率(CR)为4.3%，疾病控制率(DCR)达93.5%(95%置信区间：82.1%-98.6%)。港安健康国际医疗补充，截至2025年2月28日 数据截止时，中位随访9.3个月，中位无进展生存期(PFS)为7.7个月(95% CI，5.7-9.7)，9个月总生存率(OS)达89.9%(95% CI，75.0%-96.1%)。
合并分析的进一步疗效数据显示，免疫组化检测HER2表达为1+/2+/3+的患者(n=18)达到客观缓解率72.2%(95%置信区间：46.5%-90.3%)，疾病控制率94.4%(95%置信区间：72.7%-99.9%)， 完全缓解率为11.1%。中位无进展生存期为9.4个月(95%置信区间：5.7-无法估算)，9个月总生存率为82.5%(95%置信区间：54.9%-94.0%)。
安全性方面，总研究人群中绝大多数患者(95.7%)出现任何等级治疗相关不良事件(TRAE)。其中3-4级TRAE发生率为19.6%，严重TRAE发生率为13.0%。未报告导致死亡的TRAE。发生率超过15%的常见任何级别TRAE包括贫血(39.1%)、天冬氨酸转氨酶升高(39.1%)、腹泻(37.0%)和恶心(37.0%)。汇总分析作者指出，一项确认性III期试验(NCT06751485)目前正在招募患者(无论HER2表达状态)，旨在验证JSKN003作为该患者群体治疗方案的有效性。
港安健康温馨提示：JSKN003在铂耐药性卵巢癌中展现出显著疗效，总体缓解率达63%，疾病控制率达93.5%。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
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