软组织肉瘤临床获益率100%！Lurbinectedin联合双免疫治疗效果惊人
2025年ESMO大会上公布了一期/二期LINNOVATE研究数据，港安健康国际医疗介绍，Lurbinectedin (Zepzelca)联合Ipilimumab (Yervoy)和Nivolumab (Opdivo)在晚期软组织肉瘤患者中展现出高临床获益率(CBR)和疾病控制率(DCR)。
LINNOVATE研究(NCT05876715)旨在评估免疫检查点抑制剂(如Ipilimumab和Nivolumab)联合Lurbinectedin作为晚期软组织肉瘤一线治疗的协同效应及疗效。这项单中心剂量探索性研究纳入了年龄≥18岁且经病理确诊为晚期软组织肉瘤的患者。 患者还需满足以下条件：至少存在1个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶(≥1厘米)，ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥3个月。此外，I期试验患者须为既往接受过治疗者;II期试验患者则为未接受过治疗者。
未接受过治疗的中枢神经系统疾病患者、既往接受过PD-1/PD-L1和CTLA-4抑制剂免疫治疗的患者、存在未控制的全身性疾病或自身免疫病史的患者均未纳入本试验。在第1阶段，符合条件的患者接受初始剂量为2.6 mg/m²的Lurbinectedin(每3周一次)，联合1 mg/kgIpilimumab(每12周一次)及3 mg/kgNivolumab(每2周一次)。若患者在剂量水平1未出现剂量限制性毒性，则进入剂量水平2，接受每3周3.2 mg/m²的Lurbinectedin联合相同剂量的Ipilimumab和Nivolumab。
研究第二阶段所有患者均接受了Lurbinectedin的最大耐受剂量。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，Lurbinectedin、Ipilimumab和Nivolumab在两个阶段均通过静脉注射给药。研究的中期终点包括根据RECIST 1.1标准评估的临床反应率(CBR)、疾病控制率(DCR)和客观反应率(BORR);所有终点均通过CT扫描或MRI进行测量。
该试验II期部分结果显示：接受Lurbinectedin联合Ipilimumab和Nivolumab治疗的未曾接受过治疗的晚期软组织肉瘤患者(n=6)中，可评估疗效者达到100%临床获益率、100%疾病控制率及33.33%最佳总体缓解率。最佳总体反应(BOR)包括：1例完全缓解(CR)、1例部分缓解及4例疾病稳定(SD)(12周数据)。
在研究的I期部分，经评估疗效的既往接受过治疗的晚期软组织肉瘤患者(n=5)分别达到80%的CBR、80%的DCR和0%的BORR。该组患者均达到SD的BOR。港安健康国际医疗介绍，试验两阶段所有患者(n=11)分别达到90.91%的临床反应率(CBR)、90.91%的疾病控制率(DCR)和18.1%的客观缓解率(BORR)。此外，9名患者达到疾病稳定(SD)，另有1名患者分别获得完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。
在可评估安全性的人群(n=19)中，剂量限制毒性期间未报告3级或以上不良反应。此外，未观察到5级治疗相关不良事件(TRAE)或意外TRAE。在至少出现1次TRAE的患者中，37%(n=7)为3级，42%(n=8)为3级或以上，11%(n=2)为4级。最常见的3级及以上TRAEs包括：淋巴细胞计数减少(26%)、白细胞计数减少(WBC;11%)、中性粒细胞绝对计数减少(ANC;11%)、血小板计数减少、贫血、流感样症状及疲劳(各占5%)。
港安健康温馨提示：在晚期软组织肉瘤患者中，Lurbinectedin联合Ipilimumab和Nivolumab治疗的临床获益率和疾病控制率均达100%。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Jeffery S, Agarwal AD, Syed S, et al. Clinical benefit analysis of a phase I/II study using lurbinectedin combined with ipilimumab and nivolumab as first-line therapy for advanced soft tissue sarcoma.Ann Oncol. 2025;36(2):S1346-S1347.doi:10.1016/j.annonc.2025.08.3316
LINNOVATE: Lurbinectedin, ipilimumab and nivolumab for soft tissue sarcoma (LINNOVATE). ClinicalTrials.gov. Updated July 5, 2024.
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