皮肤鳞状细胞癌术后免疫治疗新动态：Libtayo获欧盟获批
分类：
美国PD-1免疫疗法
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发布时间：
2025-12-10 19:31
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尽管鳞状细胞癌通常可通过手术和放疗成功治疗，但部分患者仍面临疾病复发及潜在致命结局的持续威胁。港安健康国际医疗介绍，欧盟委员会已批准Libtayo (Cemiplimab)用于术后及放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的辅助治疗。
该监管决策基于III期C-POST试验(NCT03969004)结果。这项国际III期试验纳入了局部或区域性鳞状细胞癌患者，这些患者均已完成根治性手术，实现所有病灶的肉眼可见切除，并在随机分组前2至10周内接受了术后放疗或同步放化疗(剂量≥50 Gy)。患者年龄≥18岁，且具有高危淋巴结特征、非典型性特征或两者兼具。存在以下情况者被排除：合并癌症、既往接受过实体器官或干细胞移植、患有临床显著性自身免疫性疾病，或既往接受过鳞状细胞癌免疫治疗。
研究第一部分采用1:1随机分组，分别接受免疫治疗或安慰剂。根据2021年6月29日修订的方案，西密替单抗以350毫克剂量每3周给药一次(Q3W)持续12周;随后改为700毫克剂量每6周给药一次(Q6W)持续36周。安慰剂组同样采用Q3W方案治疗12周，随后转为Q6W方案持续36周。所有治疗均持续至疾病复发、出现无法耐受的毒性反应、受试者撤回同意，或最长不超过48周。
分层因素包括肿瘤部位(头颈部与非头颈部)、地理区域(北美与澳大利亚/新西兰/世界其他地区)、高危类别(淋巴结转移与非淋巴结转移)、ECOG体能状态(0级与1级)以及慢性淋巴细胞白血病病史(有/无)。第二阶段中，接受安慰剂后复发的患者，或接受免疫治疗后在第一阶段结束至少3个月后复发的患者，可继续接受Libtayo治疗。港安健康国际医疗指出，试验主要终点为无病生存期(DFS)，次要终点包括局部区域复发率、远处复发率、总生存期(OS)、第二原发性鳞状细胞癌(CSCC)发生率及安全性。研究者还将评估患者报告结局作为探索性终点。
Libtayo组与安慰剂组患者中位年龄均为70.5岁(范围33-95岁)，超过半数患者年龄≥65岁(73.2% vs 68.4%)。绝大多数患者为白人(90.4% vs 91.7%)，ECOG体能状态为0级(63.6% vs 63.6%)，高危肿瘤位于头颈部区域 (79.4% vs 85.9%)，淋巴结转移风险较高(59.8% vs 56.8%)，且PD-L1肿瘤比例评分≥1%(74.2% vs 74.8%)。近半数患者来自澳大利亚或新西兰(43.1% vs 43.7%)。
结果显示，辅助治疗组(n=209)的中位无病生存期(DFS)未达到(95%置信区间：无法评估 [NE]-NE);安慰剂组中位DFS为49.4个月(95% CI，48.5-NE;HR=0.32;95% CI，0.20-0.51;P<0.001)。接受免疫治疗的患者在12、24和26个月时无疾病复发率分别为92.4%、87.1%和83.1%;而安慰剂组患者的相应复发率分别为69.5%、64.1%和60.4%。
《新英格兰医学杂志》发表的补充数据显示，与安慰剂相比，免疫疗法显著延长了局部区域复发(HR=0.20;95% CI=0.08-0.40)和远处复发(HR=0.35;95% CI=0.17-0.72)的无复发生存期。港安健康国际医疗补充，截至数据截止日期，共记录25例死亡。Libtayo组2年总生存率为94.8%(95%置信区间：89.6%-97.4%)，安慰剂组为92.3%(95%置信区间：86.5%-95.7%)(风险比HR=0.86;95%置信区间：0.39-1.90)。在2025年4月7日的后续数据截止日期，共报告33例死亡，总生存期HR为0.78(95%置信区间：0.39-1.56)。
91.2%的患者出现任何级别的有害事件(AEs)，其中23.9%的患者出现3级或以上有害事件。接受免疫治疗的患者中，17.6%出现严重毒性反应，其中15.1%为3级或以上严重程度。9.8%的Libtayo治疗患者因有害事件停药; 其中2例不良反应导致死亡。
Libtayo组中至少10%患者出现的最常见不良反应包括：疲劳(任何等级22.0%;≥3级0.5%)、瘙痒(16.1% vs 0.5%)、皮疹(16.1% vs 0.5%)、 腹泻(15.6% vs 1.5%)、关节痛(12.7%;0%)、甲状腺功能减退(11.7% vs 0.5%)、斑丘疹(11.2%;0%)及鲍温病(7.8%;0.5%)。
港安健康温馨提示：Libtayo获批用于术后放疗后仍存在高复发风险的成人鳞状细胞癌患者，标志着该领域及患者群体的重要突破。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Libtayo (Libtayo) approved in the European Union as first and only immunotherapy for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) with high risk of recurrence after surgery and radiation. News release. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Rischin D, Porceddu S, Day F, et al. Adjuvant Libtayo or placebo in high-risk cutaneous squamous-cell carcinoma. N Engl J Med. 2025;393(8):774-785. doi:10.1056/NEJMoa2502449
FDA approves Libtayo-rwlc for adjuvant treatment of cutaneous squamous cell carcinoma. FDA. October 8, 2025.
DiEugenio J. Adjuvant Libtayo approval redefines management of high-risk CSCC: Q&A with Vishal A. Patel, MD, FAAD, FACMS. OncLive.com. October 23, 2025.
Patel VA. FDA Approval Insights: Adjuvant Libtayo for high-risk CSCC: with Vishal A. Patel, MD, FAAD, FACMS. OncLive.com. October 23, 2025.
Patel VA. Dr Patel on the FDA approval of adjuvant Libtayo for high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. OncLive.com. October 16, 2025.
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