胰腺导管腺癌创新免疫疗法！多肽疫苗ELI-002 7P初显疗效
分类：
欧美癌症治疗综述
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发布时间：
2025-12-19 19:06
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根据正在进行的AMPLIFY-7P I/II期临床试验(NCT05726864)的初步分析，多肽疫苗ELI-002 7P在胰腺导管腺癌(PDAC)患者中，针对广泛人类白细胞抗原(HLA)类型诱导了强烈的突变型KRAS(mKRAS)特异性T细胞应答。(NCT05726864)。港安健康国际医疗解释，这是一种结构新颖的实验性AMP癌症免疫疗法，专为KRAS突变驱动的肿瘤设计。该疗法由AMP修饰的mKRAS肽抗原和AMP修饰的CpG寡脱氧核苷酸佐剂(ELI-004)组成，采用现成可用的皮下(SC)给药制剂。7肽设计旨在扩展免疫识别范围，覆盖约25%实体瘤中常见的7种KRAS突变。
在AMPLIFY-7P研究的II期部分，来自美国28个中心的158例经手术切除的KRAS突变型胰腺导管腺癌患者被纳入研究，并按2:1比例随机分配至辅助治疗组(接受ELI-002 7P治疗)或标准护理观察组(接受局部治疗、手术及化疗后进行观察，部分患者同时接受放疗)。
剂量筛选在试验1a期完成，期间患者每周皮下注射10mg ELI-002 Amph-CpG-7909，同时联合1.4mg或4.9mg七肽制剂，持续4周;免疫阶段改为每两周给药一次，持续4周。经2个月停药期后，每周追加免疫接种4周。最终选定4.9毫克剂量用于Ib期及II期持续评估。Ib期纳入结直肠癌患者，II期阶段额外招募微小残留病灶阴性患者。AMPLIFY-7P试验第二阶段的主要终点为无病生存期。次要终点包括总生存期、生物标志物减少或清除率及安全性。
在89名接受ELI-002 7P治疗的患者中，共鉴定出1,132种独特的I类和II类主要组织相容性复合体(MHC)I类和II类抗原，表明研究人群具有显著的遗传多样性。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，2025年9月公布的数据显示，在4.9毫克剂量下，ELI-002 7P能强效激活mKRAS特异性CD4+和CD8+ T细胞应答。在可评估患者(n=90)中，99%实现了可测量的mKRAS特异性T细胞激活，平均较基线水平增长145.3倍，中位增长44.3倍(范围为2.13-1310倍)。
这些T细胞反应与ELI-002一期临床试验的观察结果一致，且符合日益增多的证据——这些证据支持mKRAS抗原可在广泛的HLA亚型中呈递。近期发表于《细胞报告方法》的一项分析同样在不同HLA背景的健康捐献者(n=20)中检测到mKRAS G12D或G12V特异性T细胞，进一步证实ELI-002 7P对大量胰腺导管腺癌患者的潜在适用性。
在AMPLIFY-7P研究中，约80%的患者达到9.5倍反应增幅的活动相关阈值。当联合评估CD4和CD8反应时，85.0%的患者超过该阈值。若纳入对全部7种mKRAS抗原或患者特异性肿瘤抗原的反应，达标比例范围为67.4%至87.6%。值得注意的是，独立数据监测委员会在2025年8月完成计划中的中期安全性和有效性评估后，建议继续开展AMPLIFY-7P研究。研究者目前仍未获知完整的II期临床疗效结果，包括T细胞反应与抗肿瘤疗效之间的关联性。
港安健康温馨提示：在具有多样化HLA背景的患者中均诱导出了mKRAS特异性T细胞应答，这表明ELI-002 7P可能适用于广泛的胰腺导管腺癌患者群体，这些令人鼓舞的发现凸显了ELI-002 7P惠及更广泛患者群体的潜力，有望将免疫疗法覆盖范围扩展至更多人群，满足关键未满足需求。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽快获得批准上市，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Elicio Therapeutics reports robust T cell responses across diverse HLA backgrounds in ongoing phase 2 AMPLIFY-7P trial. News release. Elicio Therapeutics. October 27, 2025.
Elicio Therapeutics reports ELI-002 7P achieved robust mKRAS-specific T cell responses in 99% of evaluable patients in ongoing phase 2 AMPLIFY-7P trial. News release. Elicio Therapeutics. September 17, 2025.
A study of ELI-002 7P in subjects with KRAS/NRAS mutated solid tumors (AMPLIFY-7P). ClinicalTrials.gov. Updated August 19, 2025.
Elicio Therapeutics announces positive recommendation by IDMC to continue ELI-002 7P randomized phase 2 study in pancreatic cancer without modifications to final analysis. News release. Elicio Therapeutics. August 5, 2025.
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