三阴性乳腺癌生存期显著改善！Trodelvy+Keytruda成一线治疗新选择
分类：
美国PD-1免疫疗法
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发布时间：
2026-05-06 17:30
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根据发表在《新英格兰医学杂志》上的3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验的研究结果，与化疗联合Keytruda(pembrolizumab)相比，Trodelvy(sacituzumab govitecan)联合Keytruda作为PD-L1阳性、局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的一线治疗方案，显著改善了无进展生存期(PFS)。港安健康国际医疗补充，生存期的获益以及相较于对照组更长的缓解持续时间(DOR)和更低的治疗终止可能性，凸显了该联合疗法是改善这一难治患者群体治疗结局的进步。
这项开放标签的国际性试验(NCT05382286)纳入了患有局部晚期不可切除或转移性TNBC的成年患者，这些患者既往未接受过针对晚期疾病的治疗，且其肿瘤为PD-L1阳性(定义为联合阳性评分[CPS]≥10)。患者按1:1的比例随机分配接受：Trodelvy10mg/kg静脉注射(IV)，在第1天和第8天给药，联合Keytruda200mgIV，在每个21天周期的第1天给药，或医生选择的化疗(紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇，或吉西他滨联合卡铂)联合Keytruda200mg，在每个21天周期的第1天给药。治疗持续进行，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡。由BICR评估的PFS作为主要终点。次要终点包括OS、客观缓解率(ORR)、DOR、至缓解时间(TTR)和安全性。
在2022年10月17日至2024年8月21日期间，共纳入443名患者。Trodelvy组的中位年龄为54岁(范围，23-88)，化疗组为55岁(范围，27-82)。所有患者均为女性且患有PD-L1阳性疾病，各组中大多数患者的ECOG体能状态评分为0(71%vs69%)。两组在随机分组时的疾病状态包括：初诊时即为转移性(34%)、根治性治疗后6至12个月内复发(18%)，以及根治性治疗12个月后复发(48%)。
中位随访时间为14.0个月(范围，0.1-28.6)时，由盲态独立中心审查(BICR)评估的中位PFS在Trodelvy联合Keytruda组(n=221)为11.2个月(95%CI，9.3-16.7)，而在化疗联合Keytruda组(n=222)为7.8个月(95%CI，7.3-9.3)(HR，0.65;95%CI，0.51-0.84;P<.001)。12个月PFS率在试验组为48%(95%CI，41%-56%)，在对照组为33%(95%CI，26%-40%)。在本次初步分析时，总生存期(OS)数据尚不成熟。
Trodelvy联合Keytruda组的ORR为60%(95%CI，53-66)，其中包括13%的完全缓解(CR)率和47%的部分缓解(PR)率。在化疗联合Keytruda组，ORR为53%(95%CI，46-60;OR，1.3;95%CI，0.9-1.9)，CR率为8%，PR率为45%。
在缓解者中，Trodelvy联合Keytruda组的中位DOR显著更长，为16.5个月(95%CI，12.7-19.5)，而化疗组为9.2个月(95%CI，7.6-11.3)。两组的中位TTR均为1.9个月。亚组分析显示，基于抗体药物偶联物(ADC)的联合方案的PFS获益在预设的患者亚组中具有一致性，包括年龄、地理区域和疾病状态。
该联合方案的安全性特征与每种药物已知的毒性一致。接受基于Trodelvy联合方案的患者中有71%报告了3级或更高级别的不良事件(AE)，而接受化疗联合Keytruda的患者中这一比例为70%。值得注意的是，Trodelvy组因AE导致治疗终止的发生率(12%)低于化疗组(31%)。
Trodelvy联合Keytruda组最常见的AE包括：腹泻(任意级别，70%;≥3级，10%)、恶心(68%;3%)、中性粒细胞减少症(63%;43%)、疲劳(58%;8%)、脱发(52%;0%)。严重不良事件发生在38%的Trodelvy组患者中，而化疗组为31%。基于ADC的联合方案报告的免疫介导AE(30%)少于化疗联合Keytruda组(40%)。
港安健康温馨提示：ASCENT-04/KEYNOTE-D19和ASCENT-03试验的结果支持使用Trodelvy作为既往未经治疗的、局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者的潜在基础治疗方案，可以联合或不联合Keytruda。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Tolaney SM, de Azambuja E, Kalinsky K, et al. Sacituzumab govitecan plus pembrolizumab for advanced triple-negative breast cancer. N Engl J Med. 2026;394(4):354-366. doi:10.1056/NEJMoa2508959
Tolaney SM. Dr Tolaney on updated safety findings with sacituzumab govitecan plus pembrolizumab in PD-L1–positive TNBC. December 23, 2025.
Cortés JC, Bardia A, Punie K, et al. Primary results from ASCENT-03: a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (chemo) in patients (pts) with previously untreated advanced triple-negative breast cancer (TNBC) who are unable to receive PD-(L)1 inhibitors (PD-[L]1i). Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1565-S1566. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.030
NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast cancer, version 2.2026. Updated February 27, 2026.
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