三阴性乳腺癌做不了免疫治疗怎么办？Sacituzumab Govitecan获批新适应症
分类：
乳腺癌
作者：
来源：
发布时间：
2026-08-20 17:03
访问量：
0
美国FDA已批准Sacituzumab Govitecan-hziy (Trodelvy)用于成人三阴性乳腺癌(TNBC)的两种不同一线适应症：作为单药用于不适合基于PD-1或PD-L1免疫治疗的患者，以及联合Pembrolizumab (Keytruda)用于肿瘤PD-L1表达联合阳性评分(CPS)为10或更高的患者。港安健康国际医疗补充，两种适应症均适用于既往未接受过晚期TNBC全身治疗的不可切除局部晚期或转移性成人患者。
Sacituzumab Govitecan是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，此前已被批准用于既往接受过治疗的转移性TNBC以及HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌;此次批准将其使用范围扩展至一线转移性TNBC，并建立了将其与免疫检查点抑制剂联合使用的生物标志物定义路径。这两项试验共同为临床医生提供了根据PD-L1状态定制的治疗方案：对于CPS高表达肿瘤使用联合治疗，对于不适合免疫治疗的患者使用单药治疗。需要更长的随访来确定PFS获益是否能转化为任一种情况下的生存优势。
单药治疗适应症得到ASCENT-03研究的支持。这是一项多中心、开放标签、随机试验，入组了558例既往未接受过晚期疾病全身治疗且不适合PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者。患者按1:1随机分配接受Sacituzumab Govitecan(21天周期的第1天和第8天给药)或医生选择的治疗方案(TPC)——包括白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨联合卡铂，具体取决于方案。
试验的主要疗效结局指标为盲态独立中心审查根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)和确证客观缓解率(ORR)为额外结局指标。港安健康国际医疗介绍，Sacituzumab Govitecan组的中位PFS为9.7个月(95% CI, 8.1-11.1)，而TPC组为6.9个月(95% CI, 5.6-8.2)(HR, 0.62; 95% CI, 0.50-0.77; P < .0001)。确证ORR分别为50%(95% CI, 44-56)和47%(95% CI, 41-53)。分析时OS数据尚不成熟。
联合治疗适应症得到ASCENT-04/KEYNOTE-D19的支持。这是一项单独的多中心、开放标签、随机试验，入组了443例既往未经治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，其肿瘤通过PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测显示PD-L1表达(CPS ≥ 10)。患者按1:1随机分配接受Sacituzumab Govitecan联合Pembrolizumab或TPC联合Pembrolizumab。经盲态独立中心审查评估的中位PFS在Sacituzumab Govitecan组为11.2个月(95% CI, 9.3-16.7)，而TPC联合Pembrolizumab组为7.8个月(95% CI, 7.3-9.3)(HR, 0.65; 95% CI, 0.51-0.84; P = .0009)。确证ORR分别为61%(95% CI, 55-68)和55%(95% CI, 48-62)。与单药试验一样，OS数据尚未成熟。
Sacituzumab Govitecan的处方信息包含关于腹泻和中性粒细胞减少症的黑框警告，以及关于超敏反应和输注相关反应、恶心和呕吐、UGT1A1酶活性降低以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。Pembrolizumab的标签单独包含关于免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
无论作为单药使用还是与Pembrolizumab联合使用，Sacituzumab Govitecan的推荐剂量均为10 mg/kg，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。临床医生应参考Pembrolizumab和Pembrolizumab/Berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex)的完整处方信息以了解给药方案。
港安健康温馨提示：FDA批准Sacituzumab Govitecan用于两种一线TNBC适应症，标志着三阴性乳腺癌治疗领域的重要进展。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves sacituzumab govitecan-hziy as monotherapy and in combination with pembrolizumab for first-line treatment of triple-negative breast cancer. News release. US FDA. June 24, 2026. Accessed June 24, 2026.
2. Study of Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-03). ClinicalTrials.gov. Updated April 4, 2026. Accessed June 24, 2026.
3. Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-04). ClinicalTrials.gov. Updated September 18, 2025. Accessed June 24, 2026.
4. U.S. FDA approves Trodelvy® in pre-treated HR+/HER2- metastatic breast cancer. News release. Gilead Sciences, Inc. February 3, 2023. Accessed February 3, 2023.
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
医院推荐
BEST HOSPITALS
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
