HRR突变去势敏感性前列腺癌新疗法：Talazoparib+Enzalutamide提交补充新药申请
分类：
前列腺癌
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发布时间：
2026-09-18 16:39
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约5%至10%的新诊断前列腺癌为转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)，其中高达30%的患者携带HRR基因变异。对于患有转移性前列腺癌的男性，在激素敏感期进行干预是在疾病变得难以管理之前延缓进展的重要机会。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已受理口服PARP抑制剂Talazoparib联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)Enzalutamide用于治疗携带同源重组修复(HRR)基因变异的mCSPC患者的补充新药申请(sNDA)。
该申请得到III期TALAPRO-3试验数据的支持。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区的研究中心入组了599例mCSPC患者，这些患者接受雄激素剥夺治疗(联合或不联合已获批的ARPI)的时间不超过3个月。合格患者需经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌(无神经内分泌、小细胞或印戒细胞特征)，且根据12基因HRR检测 panel，携带1个或多个HRR基因变异。
患者随机分配接受Talazoparib 0.5 mg/天联合Enzalutamide 160 mg/天，或安慰剂联合Enzalutamide 160 mg/天。主要终点为研究者根据RECIST v1.1(软组织)和前列腺癌工作组3标准(骨)评估的影像学无进展生存期(rPFS);次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和患者报告结局。
港安健康国际医疗介绍，Talazoparib+Enzalutamide相比安慰剂联合Enzalutamide将影像学进展或死亡风险降低了52%，在携带BRCA和非BRCA HRR基因变异的患者中获益一致，且安全性特征与各单药已知特征一致，未发现新的安全信号。这些结果已在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
试验组中位随访37.6个月，对照组中位随访37.7个月时，两组中位rPFS分别为未达到和45.8个月(HR, 0.481; 95% CI, 0.357-0.647; P < .0001)。无论BRCA状态如何，rPFS获益均保持一致，且总生存期(关键次要终点)显示出强烈的改善趋势(HR, 0.767; 95% CI, 0.564-1.044; P = .0905)，尽管这些生存数据在约41个月的随访时仍不成熟。
联合方案常见不良事件包括贫血、疲劳、中性粒细胞减少症、无力和白细胞减少症，联合方案组42%的患者报告了严重不良事件，而Enzalutamide联合安慰剂组为32%。
港安健康温馨提示：Talazoparib+Enzalutamide目前在美国已获批用于HRR基因突变型转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者。FDA受理Talazoparib联合Enzalutamide用于HRR基因突变型mCSPC的sNDA，标志着该联合方案向更早期疾病阶段扩展的重要一步。基于III期TALAPRO-3试验中显著的rPFS获益和良好的安全性特征，该方案有望为携带HRR基因变异的mCSPC患者提供一种新的精准治疗选择，在激素敏感期进行PARP抑制剂与ARPI的联合干预，可能改变该亚组患者的治疗格局。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. FDA Grants Priority Review for Pfizer’s TALZENNA Plus XTANDI for the Treatment of Metastatic Prostate Cancer. News release. Pfizer. July 23, 2026. Accessed July 23, 2026.
2. Agarwal N, Matsubara N, Azad AA, et al. TALAPRO-3: Talazoparib (TALA) + enzalutamide (ENZA) compared with placebo (PBO) + ENZA for the treatment of patients (pts) with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) harboring homologous recombination repair (HRR) gene alterations. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 17):LBA5007.
3. Agarwal N, Matsubara N, Azad AA, et al. PARP and androgen-signaling inhibition plus ADT in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. Published online May 30, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2604126
4. Olmos D, Lorente D, Jambrina A, et al. BRCA1/2 and homologous recombination repair alterations in high- and low-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer: prevalence and impact on outcomes. Ann Oncol. 2025;36:1190-202. doi:10.1016/j.annonc.2025.05.534
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