多发性硬化症香港看病实用笔记_Ocrelizumab进口新药申请流程
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发布时间:
2024-01-05 18:33
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多发性硬化症(MS)是大脑和脊髓(中枢神经系统)的一种慢性疾病,患者的免疫系统会攻击大脑和脊髓神经细胞轴突周围的保护层(髓鞘),这破坏了大脑、脊髓和身体其他部位之间的交流。第二代抗CD20抗体Ocrelizumab是多发性硬化症治疗新药,目前该药已在香港成熟应用,有治疗需求的患者可以联系香港就医服务机构港安健康国际医疗前往香港看病用药治疗。
港安健康科普:
多发性硬化症患者体内的免疫系统会攻击大脑和脊髓中神经细胞周围的保护层(髓鞘)。特定的免疫系统细胞,即B细胞和T细胞,会驱动这种攻击。长期以来,T细胞一直被认为在多发性硬化症的髓鞘攻击中起着主要作用。然而,越来越多的证据表明,B细胞在这种疾病中也发挥着重要作用。
Ocrelizumab是第二代抗CD20重组单克隆抗体,能与B淋巴细胞上的CD20结合,导致抗体依赖性细胞溶解和补体介导的裂解。虽然Ocrelizumab对多发性硬化症产生作用的确切方法尚不清楚,但它能消耗B细胞,而B细胞被认为会通过细胞因子调节、抗原递呈、自身抗体产生等方式影响多发性硬化症的发病机制。该药于2017年3月28日获得FDA批准,用于治疗原发性进展性或复发性多发性硬化症成人患者。
Ocrelizumab临床试验治疗数据
1、原发性进展性多发性硬化症
ORATORIO研究:在这项双盲研究中,732名患者被2比1随机分配到Ocrelizumab(静脉注射两次,每次300毫克,间隔14天,每24周一次)或安慰剂中,持续至少120周,直到发生预设数量的残疾事件。研究的主要终点是12周确诊残疾进展的患者比例。Ocrelizumab的12周确诊残疾进展率为32.9%,而安慰剂组为39.3%(危险比=0.76,P=0.03)。
2、复发性多发性硬化症
OPERAI研究:在这项双盲研究中,821名患者按1比1的比例被随机分配到Ocrelizumab(两次静脉注射300毫克,间隔14天,然后每24周一次,每次600毫克)或干扰素beta-1a(皮下 注射44微克,每周三次)治疗96周,主要终点是年复发率。港安健康国际医疗介绍,结果显示,Ocrelizumab的年复发率为0.16,而干扰素β-1a的年复发率为0.29,Ocrelizumab的年复发率在统计学上明显低于干扰素β-1a(降低46%,P<0.001)[2]。
OPERAII研究:在这项双盲研究中,835名患者被1:1随机分配到Ocrelizumab(静脉注射两次,每次300毫克,间隔14天,然后每24周注射一次,每次600毫克)或干扰素beta-1a(皮下 注射44微克,每周三次)治疗96周,主要终点是年复发率。结果显示,ocrelizumab的年复发率为0.16,而干扰素β-1a的年复发率为0.29(降低47%,P<0.001)。
香港治疗多发性硬化症新药Ocrelizumab申请服务
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Ocrelizumab用药可能出现的不良反应
1、复发性多发性硬化症的不良反应发生率超过5%,高于干扰素beta-1a:
背痛、抑郁、疱疹病毒相关感染、输液反应、下呼吸道感染、四肢疼痛、上呼吸道感染等。
2、原发性进行性多发性硬化症的不良反应,发生率超过5%,且高于安慰剂:
咳嗽、腹泻、外周水肿、疱疹病毒相关感染、输液反应、下呼吸道感染、皮肤反应、上呼吸道感染等。
港安健康温馨提示:Ocrelizumab是一种新型生物制剂,尽管在临床试验中显示出积极的风险/收益权衡,但在治疗过程中仍需要专科医疗团队对其安全性进行密切监测。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗进行评估和预约。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港私立医院病房床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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