　　根据2025年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了3期CheckMate 9ER试验结果，港安健康国际医疗介绍，与舒尼替尼(Sutent)相比，接受Nivolumab+Cabozantinib(Opdivo+Cabometyx)治疗的既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者获得了更好的生存结果，且安全性可耐受。

　　Nivolumab+Cabozantinib临床试验动态

　　共有651名患者参加了CheckMate 9ER研究(NCT03141177)，并按1:1的比例随机分配到每2周静脉注射240毫克Nivolumab，同时每天口服40毫克Cabozantinib，或每天口服50毫克舒尼替尼，4周为一个疗程，2周为一个疗程。符合条件的患者均为既往未接受过治疗的晚期或转移性RCC患者，且具有透明细胞成分，属于国际转移性RCC数据库联盟(IMDC)的任何风险组别。试验的主要终点是根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 得出的 PFS。次要试验终点包括 OS、BICR ORR 和安全性。

　　Nivolumab+Cabozantinib组的中位年龄为62岁(范围为29-90岁)，舒尼替尼组的中位年龄为61岁(范围为28-86岁);分别有69%和71%的患者既往接受过肾切除术;分别有80%和78%的患者有2个或2个以上的靶点或非靶点病变;分别有24%和22%的患者存在骨转移;分别有74%和75%的患者PD-L1表达低于1%。最常见的 IMDC 风险组别为中度(58% 对 57%)、良好(23% 对 22%)和较差(19% 对 21%)。

　　Nivolumab+Cabozantinib临床治疗数据

　　意向治疗人群(ITT)的中位随访时间为67.6个月(范围为60.7-80.2)，接受Nivolumab+Cabozantinib治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95% CI，12.5-19.3)，接受舒尼替尼治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为8.3个月(95% CI，7.0-9.7)(HR，0. 58;95% CI，0.49-0.70);中位总生存期(OS)分别为46.5个月(95% CI，40.6-53.8)vs 35.5个月(95% CI，29.2-42.8)(HR，0.79;95% CI，0.65-0.96);中位应答持续时间(DOR)分别为22.0个月(95% CI，18.0-25.2)vs 15.2个月(95% CI，10.9-19.3)。

　　在ITT中，接受Nivolumab(n=323)和舒尼替尼(n=328)治疗的患者的总反应率(ORR)分别为55.7%(95% CI，50.1%-61.2%)和27.4%(95% CI，22.7%-32.6%)。港安健康国际医疗介绍，在接受Nivolumab+Cabozantinib治疗的患者中，20.1%的患者获得了肿瘤缩小60%或以上的部分应答(PR)，21.7%的患者获得了肿瘤缩小不到60%的PR。在Nivolumab+Cabozantinib治疗组与舒尼替尼治疗组中，分别有45名和15名患者观察到完全应答，135名和75名患者观察到PR，104名和136名患者病情稳定，21名和47名患者病情进展，18名和55名患者病情不明。

　　在 IMDC 良好风险组患者中，Nivolumab+Cabozantinib 组(n = 74)的中位 PFS 为 21.4 个月(95% CI，12.8-24.6)，舒尼替尼组(n = 72;HR，0.67;95% CI，0.46-0.97)为 12.8 个月(95% CI，9.4-16.6);中位 OS 为 53.7 个月(95% CI，40.8-70.7)。 67;95% CI，0.46-0.97);中位OS分别为53.7个月(95% CI，40.8-70.7) vs 58.9个月(95% CI，46.1-无法评估)(HR，1.08;95% CI，0.70-1.66);ORR为66.2% vs 43.1%。

　　在IMDC中危或低危组，Nivolumab+Cabozantinib组(n = 249)的中位PFS为15.4个月(95% CI，11.1-18.6)，而舒尼替尼组(n = 256;HR，0. 56;95% CI，0.46-0.69);中位OS分别为43.9个月(95% CI，34.9-53.0) vs 29.2个月(95% CI，23.7-36.0)(HR，0.74;95% CI，0.60-0.92);ORR为52.6% vs 23.0%。

　　肝转移患者的中位PFS在Nivolumab+Cabozantinib组(n = 73)为10.9个月(95% CI，7.0-15.2)，在舒尼替尼组(n = 56)为6.2个月(95% CI，2.9-8.3);HR，0.55;95% CI，0. 37-0.82);中位OS分别为37.6个月(95% CI，23.5-49.9)和22.1个月(95% CI，9.9-29.3)(HR，0.65;95% CI，0.43-0.97);ORR分别为52.1%(95% CI，40.0%-63.9%)和21.4%(95% CI，11.6%-34.4%)。

　　在骨转移患者中，Nivolumab+Cabozantinib组(n = 79)的中位PFS为13.8个月(95% CI，8.3-20.1)，舒尼替尼组(n = 75)的中位PFS为5.3个月(95% CI，3.9-8.2);HR，0.43;95% CI，0. 30-0.64);中位OS分别为34.8个月(95% CI，21.4-58.9)和20.7个月(95% CI，12.7-29.2)(HR，0.66;95% CI，0.45-0.95);ORR分别为49.4%(95% CI，37.9%-60.9%)和9.3%(95% CI，3.8%-18.3%)。

　　有肺转移的患者中，Nivolumab+Cabozantinib组(n = 241)的中位 PFS 为 16.4 个月(95% CI，12.3-21.4)，舒尼替尼组(n = 251;HR，0. 56;95% CI，0.46-0.69);中位OS分别为47.5个月(95% CI，40.6-55.8)和32.4个月(95% CI，24.6-38.0)(HR，0.75;95% CI，0.60-0.94);ORR分别为57.3%(95% CI，50.8%-63.6%)和27.9%(95% CI，22.4%-33.9%)。

　　此外，港安健康国际医疗补充，Nivolumab+Cabozantinib组和舒尼替尼组分别有93%和95%的患者中止了治疗;分别有43%和55%的患者接受了后续系统治疗;分别有26%和31%的患者接受了2种或2种以上后续系统治疗;最常见的是Nivolumab+Cabozantinib组的任何VEGFR抑制剂(79%)和舒尼替尼组的任何PD-L1抑制剂(81%)。

　　Nivolumab+Cabozantinib组的中位治疗时间为21.8个月(95% CI，8.8-34.0)，舒尼替尼组的中位治疗时间为8.9个月(95% CI，2.9-20.7);62%和55%的患者至少减少过一次剂量;首次减少剂量的中位时间分别为4.1个月(范围为0.3-50.4)和2.0个月(范围为0.2-50.1)。

　　在安全性方面，Nivolumab+Cabozantinib组和舒尼替尼组分别有98%和93%的患者出现任何级别的常见治疗相关不良反应(TRAE)，分别有68%和55%的患者出现3/4级TRAE。最常见的任何级别的TRAEs是腹泻(分别为60%和46%)、掌跖红肌麻痹(39%和42%)、高血压(34%和35%)和甲状腺功能减退(37%和31%)。此外，22%接受Nivolumab+Cabozantinib治疗的患者使用皮质类固醇来控制任何级别的免疫介导AEs。分别有28%和11%的患者因任何等级的TRAEs而停药。

　　港安健康温馨提示：CheckMate 9ER试验的更新结果显示，Nivolumab+Cabozantinib的长期疗效优于舒尼替尼，中位随访时间为67.6个月，这些结果继续支持将该联合疗法作为既往未治疗过的晚期肾细胞癌的标准治疗方法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　　参考来源：

　　Motzer RJ, Escudier B, Burotto M, et al. Nivolumab plus cabozantinib (N+C) vs sunitinib (S) for previously untreated advanced renal cell carcinoma (aRCC): final follow-up results from the CheckMate 9ER trial. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 5):439. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.439

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