香港治疗转移性乳腺癌新药申请：他拉唑帕尼Talzenna生存率数据更新
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发布时间：
2023-11-28 19:13
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乳腺癌病例中BRCA1/2基因突变占5%-10%，携带这种基因突变的癌症患者体内的肿瘤携带着特定的DNA修复缺陷，对同样能阻碍DNA修复的PARP抑制剂尤其敏感。港安健康国际医疗介绍，美国癌症研究协会(AACR)线上会议的乳腺癌专场上，EMBRACA研究公布了他拉唑帕尼Talzenna治疗转移性乳腺癌的zui终总生存期(OS)结果。
港安健康科普：
他拉唑帕尼Talzenna的有效成分是Talazoparib，这是新一代PARP抑制剂，能够抑制PARP-1与PARP-2，但不抑制PARG，对PTEN突变型细胞高度敏感。PARP抑制剂可以通过抑制细胞内的另一DNA损伤修复通路，在杀伤携带BRCA基因突变的肿瘤细胞的同时，避免对健康细胞的伤害。他拉唑帕尼Talzenna是目前已知报道中发现的zui强PARP抑制剂。
他拉唑帕尼Talzenna临床研究进展
EMBRACA研究是一项开放，随机，全球的III期研究，旨在对比PARP抑制剂他拉唑帕尼Talzenna和单药化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨)治疗携带胚系BRCA1/2突变的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性。该研究是迄今为止规模zui大的针对胚系BRCA突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者进行PARP单药治疗的临床试验。
既往报道的主要研究结果显示，对比化疗，他拉唑帕尼Talzenna显著延长了PFS([HR] 0.54 ,95%CI 0.41-0.71;P <0.001)，并改善了患者报告结局(PRO)。2020年AACR年会上公布了EMBRACA研究zui终OS分析结果。
该研究纳入431例患者，按照2:1随机分配， 287例接受他拉唑帕尼Talzenna治疗(1 mg，每日一次)，144例接受标准化疗(21天为一周期)。港安健康国际医疗指出，主要研究终点为PFS，次要研究终点为OS、ORR、24周的临床获益率和DOR。
他拉唑帕尼Talzenna临床疗效数据
截至2019年9月30日，他拉唑帕尼Talzenna组死亡216人(75.3%)，化疗组死亡108人(75.0%);中位随访时间分别为44.9和36.8个月。OS的HR为0.85(95%CI 0.67-1.07; P = 0.17);在24、36和48个月接受他拉唑帕尼Talzenna治疗的患者的生存率更高。各亚组的OS结果一致，例如先前接受铂类治疗或激素受体状态不同的患者。
大多数患者接受研究后的治疗;化疗组中32.6%的患者在研究后接受了PARP抑制剂(TALA组为4.5%)。3-4级AE发生率分别为69.6%(TALA)和64.3%(PCT);导致永 久性治疗终止(不包括进行性疾病)的不良事件发生率分别为5.9%(TALA)和8.7%(PCT)。
延长的随访显示，对比化疗组，他拉唑帕尼Talzenna组生活质量测量指标显示出具有统计学意义的改善以及延迟了总体健康状况恶化时间(P均<0.01)，与zui初的PRO分析一致。港安健康国际医疗补充，他拉唑帕尼Talzenna的耐受性良好，没有发现新的安全信号，他拉唑帕尼Talzenna可以改善PRO。
在该试验中，他拉唑帕尼Talzenna组患者中有近一半接受了随后的PARP抑制剂或铂类疗法，而化疗组中则有近60%。如果仅对接受PARP抑制剂的患者进行分层，则化疗组中约有三分之一的患者接受了后续的PARP抑制剂，而接受他拉唑帕尼Talzenna治疗的患者仅为4.5%。而这些治疗方法可能会对结果产生潜在的影响。事实上，在进行2次敏感性分析以说明随后的PARP抑制剂和/或铂类药物治疗数据表明，OS分析低估了他拉唑帕尼Talzenna的治疗获益。
港安健康温馨提示：基于无进展生存期得到改善以及能够改善转移性乳腺癌患者的生活质量，他拉唑帕尼Talzenna仍然是晚期乳腺癌和BRCA突变患者的一种选择。内地患者如有治疗需求，可以联系港安健康国际医疗，预约香港医院和医生，申请国际抗癌新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了香港就医绿色通道，能够为患者香港看病提供一站式的就医服务。
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