宫颈癌复发转移如何用药？Tivdak补充申请获优先审查
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发布时间：
2024-01-10 18:17
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转移性宫颈癌的治疗方案不仅需要显示出生存优势，还需要更多治疗这种疾病的新方法。港安健康国际医疗介绍，美国食品和药物管理局(FDA)于近日授予一项补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查权，该申请旨在全面批准ADC抗癌药Tivdak用于治疗既往接受过前线治疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
港安健康科普：
Tivdak(Tisotumab Vedotin)是一种靶向组织因子(TF)的ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。
Tivdak临床治疗数据
此前，FDA于2021年9月加速批准新型ADC抗癌药Tivdak用于治疗化疗中或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。加速批准的支持数据来自2期innovaTV204试验(NCT03438396)，在该试验中，试验药物在既往接受过治疗的患者中产生了24.0%(95%CI，15.9%-33.3%)的确诊总反应率(ORR)。
此次旨在将该药物的加速批准转为完全批准的申请的支持数据来自3期innovaTV301试验(NCT04697628)。在这项国际开放标签试验中，502名复发性或转移性宫颈癌患者按1:1随机分配，接受每3周静脉注射2.0mg/kg的Tivdak或(n=253)或研究者选择的化疗(n=249)。化疗组患者可接受托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞治疗。
试验的主要终点是OS。港安健康国际医疗补充，次要终点包括PFS、ORR、反应时间、反应持续时间和安全性。患有鳞状细胞、腺癌或腺鳞组织学的转移性或复发性宫颈癌，以及在既往化疗中或化疗后出现疾病进展并使用或不使用贝伐珠单抗和抗PD-L1药物的患者均有资格加入该试验。
根据在国际妇科癌症学会(IGCS)2023年全球年会上公布的研究结果，Tivdak的中位总生存期(OS)为11.5个月(95%CI，9.8-14.9)，而化疗的中位总生存期为9.5个月(95%CI，7.9-10.7)(HR，0.70;95%CI，0.54-0.89;P=.0038)。
Tivdak治疗组和化疗组的中位无进展生存期(PFS)分别为4.2个月(95%CI，4.0-4.4)vs2.9个月(95%CI，2.6-3.1;HR，0.67;95%CI，0.54-0.82;P<.0001)。两组患者的6个月PFS率分别为30.4%对18.9%。此外，研究人员还报告了17.8%(95%CI，13.3%-23.1%)的ORR，而各组的ORR分别为5.2%(95%CI，2.8%-8.8%)。innovaTV301试验中，Tivdak的安全性与之前的报告相当。
港安健康温馨提示：3期innovaTV301试验显示了良好的获益/风险特征，包括生存期的改善，并增加了支持Tivdak作为治疗复发性和转移性宫颈癌患者的一种治疗选择的总体数据。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
1. TIVDAK® supplemental biologics license application accepted for priority review by FDA for patients with recurrent or metastatic cervical cancer. News release. Pfizer Inc. January 9, 2024. Accessed January 9, 2024.
2. Seagen and Genmab announce FDA accelerated approval for TIVDAK™ (tisotumab vedotin-tftv) in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer. News release. Seagen Inc. and Genmab A/S. September 20, 2021. Accessed January 9, 2024.
3. Slomovitz BM, Martin AG, Fujiwara K, et al. innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057: a global, randomized, open-label, phase 3 study of tisotumab vedotin vs investigator's choice of chemotherapy in 2L or 3L recurrent or metastatic cervical cancer. Presented at 2023 Annual Global Meeting of the International Gynecologic Cancer Society; November 5-7, 2023; Seoul, Korea; abstract SE006/1616.
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