　　患者按1:1的比例随机分配接受吉西他滨联合化疗或zui多6个周期的吉西他滨加顺铂或卡铂化疗。研究组的治疗一直持续到疾病进展、临床进展、不可接受的毒性或患者完成35个周期的Keytruda治疗。值得注意的是，在完成和/或中止含铂治疗后，如果研究者认为合适，还可以进行维持治疗。港安健康国际医疗指出，根据盲法独立中央审查(BICR)得出的PFS和OS是试验的主要终点。选择的次要终点包括根据BICR和研究者评估的RECISTv1.1标准得出的ORR以及安全性。

　　所有患者按顺铂治疗资格(合格vs不合格)、PD-L1表达(低[联合阳性评分(CPS)<10]vs高[CPS≥10])、肝转移(存在vs不存在)、年龄(<65vs≥65岁)、地区(北美vs欧洲vs世界其他地区)进行分层、性别(女性vs男性)、种族(白人vs其他种族)、基线时的ECOG表现状态(0vs1至2)、转移灶(内脏vs仅淋巴结)、原发疾病部位(上消化道vs下消化道)和肾功能(正常vs轻度vs中度vs重度)。

　　Padcev+Keytruda临床治疗数据

　　该试验的初步结果首次在2023年ES MO大会上公布。在2024年泌尿生殖系统癌症研讨会上，该研究的主要作者MichielS.VanDerHeijden(医学博士)报告了新的数据，说明了联合用药在以前未介绍过的亚组中的益处。

　　这些结果显示，内脏转移患者(HR，0.45;95%CI，0.37-0.55)和仅有淋巴结疾病患者(HR，0.40;95%CI，0.26-0.62)的PFS获益与总体人群(HR，0.45;95%CI，0.1,2此外，无论是否存在内脏转移(HR，0.47;95%CI，0.37-0.60)，OS获益均与总体人群相似(HR，0.47;95%CI，0.38-0.58;双侧P<.00001)。在内脏转移队列中，联合用药的中位生存期为25.6个月，化疗为13.6个月。在仅淋巴结队列中，联合用药的中位生存期未达到25.6个月，而化疗的中位生存期为27.5个月。

　　港安健康国际医疗介绍，之前的主要分析结果显示，在符合顺铂治疗条件(HR，0.48;95%CI，0.38-0.62)和不符合顺铂治疗条件(HR，0.43;95%CI，0.33-0.55)以及PD-L1高(HR，0.42;95%CI，0.33-0.53)和PD-L1低(HR，0.50;95%CI，0.38-0.65)亚组中，联合用药具有PFS优势。有肝转移(HR，0.53;95%CI，0.38-0.76)和无肝转移(HR，0.43;95%CI，0.35-0.52)患者的结果相似。

　　早先的研究结果还显示，在符合顺铂条件(HR，0.53;95%CI，0.39-0.72)和不符合顺铂条件(HR，0.43;95%CI，0.31-0.59)以及PD-L1高(HR，0.49;95%CI，0.37-0.66)和PD-L1低(HR，0.44;95%CI，0.31-0.61)亚组中，联合用药具有OS优势。此外，肝转移的存在似乎并不影响联合用药的OS获益程度(有肝转移：HR，0.47;95%CI，0.32-0.71;无肝转移：HR，0.47;95%CI，0.36-0.61)。当前分析的其他结果表明，与主要分析结果(联合用药ORR为67.7%，化疗ORR为44.4%)一致，所有预设亚组患者的联合用药反应率均优于化疗，所有病例的反应率均至少超过60%。

　　在符合顺铂治疗条件的患者中，联合用药的ORR为70.8%，化疗为53.0%(绝对差异为17.8%;95%CI为9.1%-26.2%)。港安健康国际医疗补充，在不符合顺铂条件的患者中，ORR为63.9%vs34.9%(绝对差异为29.0%;95%CI为19.4%-38.0%)。在PD-L1低的亚组中，ORR为63.3%vs41.0%(绝对差异为22.3%;95%CI为12.1%-32.1%)。在PD-L1高的亚组中，ORR为71.1%vs46.6%(绝对差异为24.5%;95%CI为16.0%-32.6%)。肝转移患者的ORR为60.0%vs41.4%(绝对差异为18.6%;95%CI为4.7%-31.8%)。无肝脏转移患者的ORR为70.0%vs45.3%(绝对差异为24.7%;95%CI为17.4%-31.8%)。在转移部位方面，内脏转移患者的ORR为64.1%vs39.6%(绝对差异为24.5%;95%CI为16.8%-31.9%)。仅有淋巴结的患者的ORR为77.5%对53.4%(绝对差异为24.1%;95%CI为11.1%-36.3%)。

　　研究发现，双联药物的毒性概况总体上是可控的。未发现新的安全性信号。在接受Padcev加Keytruda治疗的患者中，56%发生了3级或更严重的事件;而在接受化疗的患者中，70%发生了3级或更严重的事件。

　　Padcev/Keytruda治疗组(n=440)报告的zui常见治疗相关不良反应(TRAEs)包括周围感觉神经病变(任何级别，50.0%;级别≥3，3.6%)、瘙痒(39.8%;1.1%)、脱发(33.2%;0.5%)、斑丘疹(32.7%;7.7%)、疲劳(29.3%;3.0%)、腹泻(27.5%;3.6%)、食欲下降(26.8%;1.1%)、恶心(20.2%;1.1%)、贫血(13.9%;3.4%)、中性粒细胞减少(9.1%;4.8%)和血小板减少(3.4%;5.0%)。

　　在Padcev/Keytruda治疗组中，有4例TRAE导致死亡：气喘、腹泻、免疫介导的肺部疾病和多器官功能障碍综合征。化疗组有4例TRAE导致死亡：发热性中性粒细胞减少症、心肌梗死、中性粒细胞败血症和败血症。

　　港安健康温馨提示：Padcev+Keytruda在所有预设亚组中的获益与总体患者人群一致。这些结果进一步支持将该联合疗法作为治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新标准。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

肾透明细胞癌免疫疗法新进展2024_Pembrolizumab明显改善总生存期

前列腺癌激素疗法失效怎么办？卡博替尼+阿替利珠单抗显著改善生存期

无

文章推荐：

晚期肝癌疗效持续3年以上！lenvatinib+pembrolizumab更新生存数据

胃肠胰神经内分泌肿瘤一线治疗：177Lu-Dotatate显著改善生存期

肾透明细胞癌一线治疗耐药如何治？batiraxcept获FDA快速通道称号

医院推荐

BEST HOSPITALS