ALK早期肺癌如何预防复发？阿来替尼靶向治疗获FDA优先审查
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发布时间：
2024-02-01 17:35
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港安健康抗癌靶向治疗新讯：近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理ALK靶向药阿来替尼(Alecensa)的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审查权，将其作为早期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者手术后的辅助治疗药物。
这项随机、多中心、开放标签的3期研究共纳入了255例完全切除的IB期(肿瘤≥4厘米)至IIIA期(UICC/AJCC第7版)ALK阳性NSCLC患者。患者按1:1的比例随机接受600毫克阿来替尼，每天两次，持续24个月，或4个21天周期的铂类化疗。治疗一直持续到计划完成、疾病复发、不可接受的毒性、撤销同意或死亡为止。
参加试验的资格包括完全切除IB至IIIA期疾病，ECOG表现状态为0至1。既往接受过非小细胞肺癌辅助放疗或既往接受过全身抗癌治疗和ALK靶向药的患者不能参加试验。分层因素包括疾病分期和种族。这项研究的主要终点是DFS。次要终点总生存期的数据在分析时还不成熟。
结果显示，与接受铂类化疗死亡的患者相比，接受阿来替尼治疗的患者疾病复发或死亡风险降低了76%(HR，0.24;95%CI，0.13-0.43;P<.0001)。在随访期间，实验组患者的中位无病生存期(DFS)未达标，而化疗组患者的中位无病生存期为41.3个月(95%CI，28.5个月-无法评估[NE])。此外，还观察到中枢神经系统(CNS)无病生存期有了有临床意义的改善(HR，0.22;95%CI，0.08-0.58)。
阿来替尼的安 全 性和耐受性与之前的转移性试验一致，没有发现新的安 全 性问题。主要分析数据显示，30%接受阿来替尼治疗的患者和31%接受化疗的患者出现了3级或4级不良反应(AEs)。两组患者均未出现5级不良反应。共有5.5%的实验组患者和12.5%的化疗组患者因不良反应而中断治疗。
港安健康温馨提示：这项研究中观察到的无病生存率增强了阿来替尼作为ALK阳性早期肺癌治疗新标准的潜力，可能代表着管理早期ALK阳性非小细胞肺癌方式的范式转变。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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