多发性骨髓瘤新型双特异性抗体2024：linvoseltamab获FDA优先审查
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发布时间：
2024-02-26 17:17
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双特异性抗体linvoseltamab的生物制品许可申请已被美国食品药品管理局(FDA)受理优先审查，作为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者的一种治疗选择，港安健康国际医疗补充，这些患者在接受了3种或更多线治疗后病情有所进展。
Linvoseltamab临床试验动态
Linvoseltamab(REGN5458)是一种BCMA/CD3双特异性抗体，通过桥接多发性骨髓瘤细胞上含有CD3表达T细胞的B细胞成熟抗原起作用，然后激 活T细胞，从而杀死癌细胞。该药物目前正在开放标签、非随机、1/2期LINKER-MM1试验中进行研究，282名复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受了该试验。
1/2期LINKER-MM1试验是一项评估linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中疗效的研究，其结果支持这一监管决定。第 一阶段是该试验的剂量递增阶段，考察了linvoseltamab在不同给药方案下9个剂量水平的安 全性、耐受性和剂量限制性毒性。这部分试验已经结束。
该试验的2期剂量递增部分正在研究linvoseltamab的安 全性和抗肿瘤活性。参加这部分试验的患者必须是三类难治性多发性骨髓瘤患者，或接受过3种或3种以上的前期治疗。在剂量递增部分，患者通过初始阶梯剂量方案服用linvoseltamab，然后再服用全剂量制剂。港安健康国际医疗介绍，第二阶段还包括反应适应疗法。在这种方案中，患者每2周接受一次200毫克的药物治疗，如果取得了很好的部分应答或CR，就可以改变剂量，在至少24周的治疗后每4周接受一次治疗。
Linvoseltamab初步治疗数据
在中位随访11个月时，接受200毫克药物治疗的患者(n=117)的客观反应率(ORR)为71%。214%的患者有完全反应(CR)，16%的患者有严格CR，29%的患者有非常好的部分反应，12%的患者有部分反应。6个月无进展生存期(PFS)估计为72.7%，但未达到中位PFS。
在安 全性方面，所有接受200毫克药物治疗的患者都出现了不良事件(AE)，其中85%的患者出现了3级或以上的不良事件。细胞因子释放综合征(CRS)是zui常见的不良反应(46%)，在CRS患者中，35%为1级，10%为2级，1%为3级。8%的患者出现了任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，3名患者出现了3级ICANS，但没有患者出现4级或更高 级别的ICANS。
此外，73%的患者出现任何等级的感染，其中34%为3/4级感染。港安健康国际医疗介绍，常见的3/4级AE为中性粒细胞减少(30.8%)、贫血(23.9%)、血小板减少(13.7%)和淋巴细胞减少(11.1%)。该队列中常见的非血液学治疗突发AEs(TEAEs)为CRS(45.3%)、咳嗽(33.3%)、疲劳(32.5%)和腹泻(32.5%)。12%的患者在治疗期间或zui后一次用药后30天内因TEAE死亡，其中9%死于感染。
其他试验也在对linvoseltamab进行评估，其中包括LINKER-MM33期试验(NCT05730036)，该试验目前正在招募患者，研究复发/难治性多发性骨髓瘤1患者使用该药与艾洛妥珠单抗(Empliciti)、泊马度胺(Pomalyst)和地 塞 米 松治疗的对比;LINKER-MM41/2期试验(NCT05828511)，该试验针对新近确诊的多发性骨髓瘤患者;针对高危淤积性多发性骨髓瘤的2期LINKER-SMM1试验(NCT05955508);针对高危意义未定的单克隆丙种球蛋白病的2期LINKER-MGUS1试验(NCT06140524);以及Linvoseltamab加RegeneronCD38xCD28costimulatory双特异性抗体治疗多发性骨髓瘤的1期试验。
港安健康温馨提示：LINKER-MM1研究的2期部分证明了linvoseltamab在重度预处理的多发性骨髓瘤患者群体中可能具有很高的疗效，尤其是在200毫克剂量组群中出现了快速、深入和持久的反应。重要的是，历史上难以治疗的患者群体、高危细胞遗传学患者和基线疾病负担较重的患者都出现了反应。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Linvoseltamab BLA for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma accepted for FDA priority review. News release. Regeneron. February 21, 2024. Accessed February 22, 2024.
2. Lee HC, Bumma N, Richter JR, et al. LINKER-MM1 study: Linvoseltamab (REGN5458) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2023;41(suppl 16):8006. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.8006
3. Phase 1/2 Study of REGN5458 in adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma (LINKER-MM1). ClinicalTrials.gov. Updated February 13, 2024. Accessed February 22, 2024.
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