胰腺癌晚期新药消息2024：SNB-101再获FDA孤儿药称号
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发布时间：
2024-03-01 17:40
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胰腺癌是一种典型的无法治愈的肿瘤，5年生存率极低，目前紫杉醇和伊立替康等细胞毒性抗癌药物被用作一线治疗，但二线治疗方案有限。港安健康国际医疗介绍，SNB-101是一种新型聚合物纳米粒子药物，目前已被美国食品及药物管理局授予孤儿药称号，用于治疗胰腺癌患者。
港安健康科普：
SNB-101是首 个将极难溶解的SN-38加入聚合物纳米颗粒中开发的纳米颗粒抗癌药物。它采用的给药系统是通过双纳米胶束技术精心设计的。SN-38是伊立替康的活性代谢物，因其在Enhertu和Trodelvy等药物抗体结合物(ADC)中的应用而备受关注。与现有的一线治疗药物紫杉醇[Abraxane]和伊立替康[Onivyde]相比，SNB-101在胰腺癌动物模型中显示出卓越的疗效，耐药性和安 全性都得到了显著改善，而且根据动物实验结果，它有望在肺癌、胰腺癌和胃癌等以前不属于适应症的癌症中发挥疗效。此前，该药于2023年7月获得FDA指定用于治疗非小细胞肺癌患者的孤儿药。
SNB-101临床试验动态
这项开放标签、剂量递增研究招募了组织学/细胞学确诊的局部晚期/转移性肿瘤成年患者，这些患者在接受标准全身治疗后病情出现进展，且不适合完全手术切除。入组之后，患者在每个28天周期的第1天和第15天接受SNB-101静脉注射治疗，SN-38/盐酸伊立替康的剂量范围为5/8mg/m2至50/80mg/m2。剂量升级、降级和调整，以及zui大耐受剂量(MTD)和第二阶段推荐剂量(RP2D)均由独立的安 全审查委员会确定。
接受治疗的人群包括结直肠癌(7例)、胃癌(5例)、小细胞肺癌(3例)、非小细胞肺癌(NSCLC;2例)、头颈部癌症(2例)、食管癌(1例)和软组织肉瘤(1例)患者。患者的平均年龄为58岁(42-71岁)，曾接受过2-10种治疗，9名患者曾接受过伊立替康治疗。港安健康国际医疗指出，主要终点是安 全性，包括剂量限制性毒性(DLT)以及确定SNB-101的MTD和RP2D。次要终点包括ORR、PFS、OS、DCR和药代动力学。
SNB-101初步临床数据
在2023年4月28日的数据截止日期，SNB-101用于晚期实体瘤患者的1期研究(NCT04640480)的初步结果在2023年ESMO大会期间的海报上公布，结果显示，接受该药物治疗的患者(n=21)的客观反应率(ORR)为14.29%;所有反应均为部分反应。此外，疾病控制率(DCR)为42.86%，中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为1.97个月和6.83个月。
在安 全性方面，zui常见的任何等级的治疗相关不良反应(AEs)包括中性粒细胞减少(61.9%)、白细胞计数减少(28.6%)、恶心(23.8%)、贫血(23.8%)和血小板计数减少(19.0%)。常见的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少(33.3%)、白细胞计数减少(14.3%)和血小板计数减少(9.5%)。在所有计划剂量下进行剂量升级后，均未达到MTD，1名接受SN-38/伊立替康40/64mg/m2剂量治疗的患者出现了发热性中性粒细胞减少的DLT。
港安健康温馨提示：SNB-101治疗局部晚期/转移性胰腺癌等肿瘤显示出抗肿瘤活性，且耐受性良好。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤zui新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. SN BioScience received US FDA orphan drug designation for its nano anti-cancer drug ‘SNB-101’ on pancreatic cancer. News release. SN Bioscience Co. Ltd. February 29, 2024. Accessed February 29, 2024.
2. Sang YB, Kim Y, Lee MA, et al. Preliminary findings from a phase I, open-label, dose-finding study of SNB-101 in patients with advanced solid tumors. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S474. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.1863
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