　　近日，美国FDA批准Penpulimab与顺铂或卡铂和吉西他滨联用，用于复发性或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;以及作为单药用于铂类化疗或铂类化疗后疾病进展且至少接受过其他一种治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者的治疗。港安健康国际医疗补充，此次批准依据是三期研究AK105-304(NCT049743980)的数据。单剂Penpulimab是根据2期研究AK105-202(NCT03866967)的结果获批的。

　　AK105-304研究临床数据

　　这项随机、双盲、多中心试验招募了年龄在18至75岁之间、组织学或细胞学确诊为复发性或转移性鼻咽癌、既往未因复发性或转移性疾病接受过全身化疗的患者。主要纳入标准包括：ECOG表现为0或1;预期寿命至少3个月;根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶;器官功能正常。

　　患者按1:1的比例随机分配接受Penpulimab与顺铂或卡铂和吉西他滨联合治疗，然后接受Penpulimab单独治疗;或接受安慰剂与顺铂或卡铂和吉西他滨联合治疗，然后接受安慰剂治疗。PFS是该试验的主要终点。次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、疾病控制率和安全性。

　　AK105-304研究结果表明，接受Penpulimab联合化疗的患者中位无进展生存期(PFS)为9.6个月(95%CI，7.1-12.5)，而接受安慰剂联合化疗的患者中位无进展生存期(PFS)为7.0个月(95%CI，6.9-7.3)(HR，0.45;95%CI，0.33-0.62;双侧P<.0001)。

　　AK105-202研究临床数据

　　这项多中心、单臂、开放标签的2期研究纳入了组织学确诊为不可切除或转移性非角化性鼻咽癌的18至75岁患者，这些患者在接受铂类化疗和至少一种其他疗法后疾病进展。港安健康国际医疗介绍，所有患者都接受了长达24个月的Penpulimab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

　　试验的主要终点为ORR。次要终点包括PFS、DOR、DCR、OS和安全性。在AK105-202研究中，数据显示接受单药Penpulimab治疗的患者总反应率(ORR)为28%(95%CI，20%-37%)。未达到中位应答持续时间(DOR)(95%CI，9.2-无法估计)。

　　Penpulimab临床安全数据

　　至少有20%的患者在接受Penpulimab联合顺铂或卡铂和吉西他滨治疗后出现了最常见的不良反应(AEs)，包括恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重下降、咳嗽、COVID-19感染、疲劳、皮疹和热病。

　　在接受单药Penpulimab治疗的患者中，至少有20%的患者出现甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛等最常见的AEs反应。1%的患者发生了致命的AEs反应，包括肺炎、脓毒性休克、结肠炎和肝炎(各1例)。

　　联合用药中的Penpulimab推荐剂量为200毫克，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长用药24个月。单药Penpulimab的推荐剂量为每2周一次，每次200毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长服药24个月。

　　港安健康温馨提示：与安慰剂加化疗相比，Penpulimab加化疗可提高中位无进展生存期，成为复发性或转移性非角化性鼻咽癌的一线治疗新标准。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

HER2阳性乳腺癌一线治疗新王者！Enhertu+Perjeta生存数据优于传统方案

儿童弥漫性脑桥胶质瘤新疗法：CAR-T细胞疗法BCB-276获突破性疗法认定

无