广泛期小细胞肺癌化疗无效怎么办？Ifinatamab Deruxtecan获FDA突破性疗法认定
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发布时间：
2025-08-19 19:04
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广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者在接受标准治疗后疾病进展时，往往面临有限的治疗选择。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。
港安健康科普：
B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，该家族的蛋白质可与CD28受体家族(包括PD-1)结合。B7-H3在多种癌症类型中均有过表达，包括小细胞肺癌(SCLC)，且其过表达已被证实与不良预后相关，因此B7-H3成为有前景的治疗靶点。目前尚无针对B7-H3的药物获批用于任何癌症的治疗。
Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)是一种在研的潜在首创B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)。该药物由人源化抗B7-H3IgG1单克隆抗体通过四肽基可裂解链接器连接至多种拓扑异构酶I抑制剂载荷(一种exatecan衍生物，DXd)组成。
Ifinatamab Deruxtecan临床试验动态
该突破性疗法认定基于II期IDeate-Lung01临床试验(NCT05280470)的令人信服的初步临床数据，并得到了IDeate-PanTumor01 I/II期临床试验(NCT04145622)的支持性证据。
IDeate-Lung01临床试验概况
IDeate-Lung01 是一项全球性、多中心、随机、开放标签、两部分的 II 期临床试验，旨在评估 Ifinatamab Deruxtecan 在既往接受过至少一线铂类化疗且最多接受过三线治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。无症状脑转移(未治疗或既往治疗过)的患者符合入组条件。
港安健康国际医疗介绍，试验第1部分(剂量优化)中，患者以 1:1 的比例随机分配接受 Ifinatamab Deruxtecan 8 或 12 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次。试验第2部分(剂量扩展)中，患者接受 Ifinatamab Deruxtecan 12 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次。
主要终点为客观缓解率(ORR)，由盲法独立中央评审(BICR)根据RECIST v1.1标准评估。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、疾病控制率、缓解时间、总生存期、药代动力学及安全性。颅内客观缓解率(ORR)作为探索性分析由BICR评估。
2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布的IDeate-Lung01研究数据显示，在剂量优化部分的中期分析中，接受12 mg/kg剂量(n=42)的患者确认客观缓解率(ORR)为54.8%(95% CI，38.7%–70.2%)，其中包括23例部分缓解(PR)。在8 mg/kg剂量组(n=46)中，ORR为26.1%(95%置信区间，14.3%–41.1%)，其中包括11例PR和1例完全缓解(CR)。初步结果显示，与目前可用的药物相比，该药物在临床意义重大的终点上取得了显著改善。IDeate-Lung01试验的主要分析数据预计将于今年9月在国际肺癌研究协会(IASLC)2025年世界肺癌大会(WCLC)上公布。
IDeate-Lung01临床试验概况
IDeate-PanTumor01 是一项全球性、多中心、首个人体试验、开放标签的 I/II 期临床试验，旨在评估 Ifinatamab Deruxtecan 在晚期/不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和有效性，这些患者对标准治疗无效或无法耐受，或没有标准治疗方案。
试验的 I 期部分(剂量递增)旨在评估 Ifinatamab Deruxtecan 不同剂量的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐扩展剂量(RDE)。港安健康国际医疗补充，试验的第2阶段(剂量扩展)正在评估Ifinatamab Deruxtecan在推荐扩展剂量(RDE)为12 mg/kg时，对鳞状非小细胞肺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌或食管鳞状细胞癌患者的安全性和有效性。
试验的剂量递增部分正在评估剂量限制性毒性和安全性。试验的剂量扩展部分正在评估总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期和安全性。药代动力学终点、探索性生物标志物和免疫原性终点也将进行评估。
港安健康温馨提示：Ifinatamab Deruxtecan获FDA突破性疗法认定，为广泛期小细胞肺癌患者提供了更优的治疗选择。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Ifinatamab Deruxtecan Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA for Patients with Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. News release. Merck. August 18, 2025.
2. Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01). ClinicalTrials.gov. Updated May 14, 2025.
3. Ifinatamab deruxtecan continues to demonstrate promising objective response rates in patients with extensive-stage small cell lung cancer in IDeate-Lung01 phase 2 trial. News release. Merck. September 7, 2024.
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