胶质母细胞瘤CAR-T细胞疗法动态：CAR B7H3公布初步临床数据
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发布时间：
2025-11-26 19:21
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胶质母细胞瘤仍是侵袭性最强的原发性脑肿瘤，中位生存期仅为14.6个月，5年生存率低于5%。由于B7-H3在胶质母细胞瘤中广泛表达而在正常脑组织中表达极低，该分子成为极具前景的治疗靶点。港安健康国际医疗介绍，针对B7-H3的CAR-T细胞疗法CAR B7H3通过脑室内给药(IVH)显示出可接受的安全性特征，在复发性胶质母细胞瘤患者中未出现剂量限制性毒性(DLTs)及中度或重度细胞因子释放综合征(CRS)。
该结论基于2025年神经肿瘤学会年会上公布的一期临床研究数据(NCT05366179)。这项试验是首次评估通过脑室内注射给药的CAR B7H3在人体患者中的安全性和耐受性，旨在确定该药物的推荐Ⅱ期剂量(RP2D)。这项单中心、开放标签、剂量递增研究正在招募年龄至少18岁、经组织学确诊的胶质母细胞瘤患者，其卡氏评分需大于60%，且可测量病灶至少1厘米。患者不得正在或曾接受抗血管生成药物治疗，且必须接受过至少4005 cGy的放疗并同时使用替莫唑胺。
妊娠或哺乳期患者、既往或现存恶性肿瘤(其自然病程或治疗可能干扰疗效或安全性评估)患者、活动性HIV感染或乙型/丙型肝炎感染患者均不纳入研究。试验患者每周接受最多3次CAR B7H3静脉输注，共设六个不同剂量组：每次输注细胞数分别为2×10⁶、5×10⁶、1×10⁷、3×10⁷、6×10⁷及1×10⁸个。剂量递增方案将根据患者在各剂量组出现的剂量限制性毒性(DLT)情况确定。
港安健康国际医疗指出，该试验的主要终点包括不良事件(AE)患者数量、细胞因子释放综合征(CRS)发生率以及神经毒性发生率。次要终点包括确定最佳耐受剂量(RP2D)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及缓解持续时间(DOR)。
结果显示，接受CAR B7H3脑室内给药的患者(n=9)在单次输注剂量为2×10⁶(n=3)、5×10⁶(n=3)或1×10⁷细胞(n=3)时，未出现任何等级的免疫效应细胞相关神经毒性综合征。2例患者出现轻度细胞因子释放综合征(CRS)，未报告3级及以上CAR-T细胞治疗相关不良事件(AEs)。2例患者出现中度头痛。
疗效方面，最佳影像学反应实现44%疾病控制率(n=4)，包括22%部分缓解率(n=2)和22%疾病稳定率(n=2)。目前接受治疗的患者中，自首次输注CAR-B7H3起的中位总生存期为10.2个月。其他次要终点数据(如客观缓解率、无进展生存期、RP2D及缓解持续时间)尚未公布。试验第一阶段报告数据显示，主要安全性目标已达成，CAR B7H3在高达1×10⁷细胞/次输注剂量下患者耐受性良好。
港安健康温馨提示：CAR-T细胞疗法CAR B7H3在胶质母细胞癌中展现出初步疗效和安全性，有望为这种难治性肿瘤患者提供新的治疗选择。期待这款新疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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