肾透明细胞癌免疫治疗无效怎么办？Belzutifan+Lenvatinib疗效优于Cabozantinib
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2026-03-02 18:19
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2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布了LITESPARK-11试验结果，港安健康国际医疗介绍，在免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中，HIF-2α抑制剂Belzutifan(Welireg)和Lenvatinib(Lenvima)较Cabozantinib(Cabometyx)展现出更优的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
LITESPARK-011研究(NCT04586231)评估了接受免疫检查点抑制剂作为一线或二线治疗后进展的局部晚期或转移性肾透明细胞癌患者。共747名患者随机分配至120毫克Belzutifan联合20毫克Lenvatinib组(n=371)或60毫克Cabozantinib组(n=376)。双主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要终点为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
研究者旨在评估首创HIF抑制剂与VEGF-TKI联合治疗的潜力。鉴于Belzutifan已获批用于免疫治疗及VEGF-TKI治疗后进展的晚期疾病，本试验为将该联合方案应用于免疫检查点抑制治疗后进展患者的早期治疗提供了关键数据。
Belzutifan+Lenvatinib组的中位无进展生存期为14.8个月，Cabozantinib组为10.7个月(风险比0.70;95%置信区间0.59-0.84;P=0.00007)。港安健康国际医疗指出，在这两项分析中，Belzutifan联合Lenvatinib组在无进展生存期方面均显示出统计学意义上的显著优势，优于Cabozantinib组。客观缓解率仅在首次中期分析中进行评估，结果同样表明联合治疗组的客观缓解率具有统计学意义的更高水平。
24个月时，治疗组患者总生存期(OS)达62.8%，对照组为55.4%。Belzutifan+Lenvatinib组的中位OS为34.9个月(95%置信区间：27.5-未达到)，对照组为27.6个月(95%置信区间：24.0-31.4)，两组风险比为0.85(95%置信区间：0.68-1.05; P=0.06075)，未达统计学显著性。该差异将在最终OS分析中进一步评估。
总缓解率方面，Belzutifan+Lenvatinib组达52.6%(95%置信区间：47.3%-57.7%)，Cabozantinib组为40.2%(95%置信区间：35.2%-45.3%)。需注意的是，Belzutifan+Lenvatinib组出现20例完全缓解，而Cabozantinib组仅有4例，缓解持续时间(DOR)同样显示治疗组优势。24个月时，Belzutifan+Lenvatinib组DOR达49.5%，Cabozantinib组仅为25.5%。港安健康国际医疗补充，两组中位DOR分别为：Belzutifan+Lenvatinib组23.0个月，Cabozantinib组12.3个月。缓解持续时间(DOR)同样显示治疗组优势。24个月时，Belzutifan+Lenvatinib组DOR达49.5%，Cabozantinib组仅为25.5%。两组中位DOR分别为：Belzutifan+Lenvatinib组23.0个月，Cabozantinib组12.3个月。
患者接受Belzutifan+Lenvatinib治疗的时间长于Cabozantinib组，中位治疗时间分别为16.8个月和13.2个月。两组几乎所有患者均出现不良事件(AEs)，且3级及以上不良事件发生率基本相当。Belzutifan+Lenvatinib组报告2例死亡，Cabozantinib组报告1例死亡。两组基线特征均衡，符合肾细胞癌患者群体的典型特征。
最常见的治疗相关不良事件(TEAEs)反映了各单一药物相关的不良反应。联合治疗组最常见的TEAEs为贫血(69.2%)、腹泻(52.7%)和高血压(58.8%)。对照组中最常见的TEAEs为腹泻(70.1%)、高血压(56.6%)和皮肤毒性(51.2%)。在疾病特异性症状恶化时间及生活质量方面，Belzutifan+Lenvatinib组与Cabozantinib组无显著差异。
港安健康温馨提示：Belzutifan+Lenvatinib联合疗法满足了临床未满足需求，为抗PD-(L)1治疗后进展的肾细胞癌患者提供了潜在的新治疗选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Motzer RJ, Park SH, McDermott RS, et al. Belzutifan (bel) plus lenvatinib (lenva) versus cabozantinib (cabo) for advanced renal cell carcinoma (RCC) after anti-PD-(L)1 therapy: Open-label phase 3 LITESPARK-011 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 7):417. doi:10.1200/JCO.2026.44.7_suppl417
2. FDA approves belzutifan for advanced renal cell carcinoma. News release. US FDA. December 14, 2023.
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