转移性腺样囊性癌可以用靶向药吗？Emi-Le获突破性疗法认定
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发布时间：
2026-05-13 16:46
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日前，美国FDA已授予新型B7-H4靶向抗体药物偶联物Emiltatu gLedadotin(Emi-Le)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期、复发或转移性腺样囊性癌(ACC)伴实性组织学亚型或高级别转化的患者。港安健康国际医疗补充，此项突破性疗法认定针对存在未满足医疗需求的腺样囊性癌患者群体，确立了B7-H4作为实性组织学亚型或高级别转化疾病中可靶向治疗的抗原。
该认定得到一项多中心Ⅰ期临床试验(NCT05377996)初步数据的支持，该研究旨在探索Emi-Le单药用于成人腺样囊性癌、三阴性乳腺癌(TNBC)、激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌患者的疗效与安全性。截至2024年12月13日数据截止，共130例患者接受治疗。各肿瘤队列中位年龄55岁，患者既往中位治疗线数为4.5线(范围0–15)。103例患者成功完成B7-H4状态评估，其中44%为高B7-H4TPS。
研究剂量爬坡阶段，患者接受Emi-Le的剂量范围为每周期7.2–115mg/m²，各剂量水平数据用于确定扩展期推荐方案。研究通过回顾性免疫组化(IHC)评估肿瘤B7-H4表达，初步将肿瘤阳性评分(TPS)≥70定义为高B7-H4表达，以富集应答人群。
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的Ⅰ期初步结果显示，抗肿瘤活性与Emi-Le剂量强度及B7-H4表达水平相关。在中等剂量范围(38.1–67.4mg/m²/周期)治疗的高B7-H4表达可评估患者中，确认客观缓解率(ORR)为23%(6/26)，支持各队列中存在暴露–生物标志物–应答关系。
在既往接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂抗体药物偶联物治疗的三阴性乳腺癌亚组中，确认ORR仍为23%(3/13)，提示即便既往接受过同类别ADC治疗，该药仍具潜在活性。在接受≥76.2mg/m²/周期剂量治疗的高B7-H4表达可评估患者中，确认ORR为22%(2/9)，78%(7/9)患者的靶病灶缩小≥30%。在接受≥38.1mg/m²剂量且获得确认缓解的8例患者中，5例患者靶病灶缩小>60%，其中1例达到完全缓解。此外，港安健康国际医疗介绍，在初始扩展剂量67.4mg/m²、每4周一次治疗的4例高B7-H4表达患者中，截至数据截止日，全部实现肿瘤缩小且持续治疗至少16周。
Emi-Le整体安全性与耐受性可控。最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括：天冬氨酸氨基转移酶(AST)一过性升高(38%;3级14%);蛋白尿(31%;3级9%);恶心(29%;3级1%);疲劳(28%;3级0%)。AST升高与蛋白尿是仅有的发生率≥5%的3级TRAEs。研究中未观察到4级或5级TRAEs，也未出现中性粒细胞减少、神经病变、眼部毒性、间质性肺病或血小板减少相关剂量限制性治疗相关事件。因TRAEs导致的治疗终止率为2.3%。
Emi-Le获得此项突破性疗法认定，将助力加速研发进程，有望为当前有效治疗选择有限的腺样囊性癌患者提供重要的全新治疗方案。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Emiltatug ledadotin (Emi-Le) granted breakthrough therapy designation by the U.S. FDA for adenoid cystic carcinoma (ACC). News release. Servier. May 12, 2026. Accessed May 12, 2026.
2. Hamilton EP, Han HS, Kalinsky K, et al. Initial phase 1 dose escalation data for emiltatug ledadotin (Emi-Le), a novel B7-H4-directed dolasynthen antibody-drug conjugate. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):3009. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.3009
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